Traduction de «vergunning is toegekend » (Néerlandais → Français) :

Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.
La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.

Alvorens een nieuw primair product van een rookaroma in de handel wordt gebracht, moet er namelijk een vergunning toegekend worden.
Avant qu'un nouveau produit primaire d'un arôme de fumée soit commercialisé, il doit faire l'objet d'une autorisation.

In het door het Parlement goedgekeurde compromis zal de vergunning immers alleen worden toegekend indien aan volgende voorwaarden is voldaan:
En effet dans le compromis adopté par le Parlement, l’autorisation ne sera octroyée que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het educatieve programma geïmplementeerd voor de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen is aangepast.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’assurer que le programme d’éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.

3. Na een evaluatie van de risico's en baten van Revlimid en Thalidomide Celgene binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie, was het CHMP van oordeel dat de baten van de geneesmiddelen (in het bijzonder, de betere overlevingskansen) de risico's overtreffen en heeft het bijgevolg aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen toegekend wordt.
3. Suite à une évaluation du rapport bénéfices/risques de Revlimid et Thalidomide Celgene dans la population de patients approuvée, le CHMP a estimé que leurs bénéfices (en particulier la survie améliorée) sont supérieurs à leurs risques, et a donc recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.