Traduction de «vergunning een nieuwe gecentraliseerde dienstverlening geïmplementeerd » (Néerlandais → Français) :

In april 2009 is vanuit het DG PRE vergunning een nieuwe gecentraliseerde dienstverlening geïmplementeerd voor de behandeling van aanvragen voor nationaal wetenschappelijk en/of technisch (bijv. regulatoir) advies (WTA).
En avril 2009, la DG PRE autorisation a implémenté un nouveau service centralisé pour le traitement des demandes d’avis (par ex. réglementaire) scientifique et/ou technique (STA) national.

“Het FAGG heeft binnen het DG PRE vergunning een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA-aanvragen moet verzekeren.
« L’AFMPS a mis en place au sein de la DG PRE autorisation, une nouvelle offre de service centralisé et transparent qui doit assurer le traitement à temps des demandes de STA nationaux.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

“In de loop van 2009 werd het nieuw uitgetekende organogram van het DG PRE vergunning succesvol geïmplementeerd.
« Au cours de l’année 2009, le nouvel organigramme redessiné de la DG PRE autorisation a été implémenté avec succès.

Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.