Traduction de «verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden » (Néerlandais → Français) :

Na verdunning in glucose 5% oplossing, is de chemische en fysieke stabiliteit in gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij + 2°C tot + 8°C en voor 6 uur op + 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt dient deze infuusbereiding onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij + 2°C tot +8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur, celles-ci ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre + 2°C à +8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2- 8 °C zijn, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, la durée de conservation du produit dilué et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en -omstandigheden. Dit mag normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Dans le cas contraire, le délai et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, mais ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n’ait été effectuée dans des conditions contrôlées et validées d’asepie.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation seront sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S’il n’est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d’asepsie validées et contrôlées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 ° C-8 ° C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
En cas d’utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’ils aient été reconstitués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ils doivent être ensuite éliminés.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Dans le cas contraire, c’est l’utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.