Au cours des études cliniques, la prémédication avant perfusion de vélaglucérase alfa n'a pas été systématiquement instaurée chez les patients.

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Immunogeniciteit Antistoffen kunnen een rol spelen bij behandeling gerelateerde reacties die optreden bij het gebruik van velaglucerase alfa.

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Immunogénicité Il est possible que les anticorps jouent un rôle dans les réactions observées chez les patients traités par vélaglucérase alfa.

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Daarom moet er onmiddellijk geschikte medische ondersteuning voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.

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En conséquence, le matériel médical approprié doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.

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Pediatrische patiënten Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).

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Population pédiatrique Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.

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Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.

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Un flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.

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Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.

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Après reconstitution, un ml de solution contient 100 unités de vélaglucérase alfa.

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Speciale populaties Nier- of leverinsufficiëntie Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

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Populations spécifiques Insuffisants rénaux ou hépatiques D'après les connaissances actuelles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la vélaglucérase alfa, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

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