Vertaling van "veiligheid van kentera werden " (Nederlands → Frans) :

De werkzaamheid en veiligheid van Kentera werden onderzocht in een enkelvoudig fase 3-onderzoek bij patiënten met urge-incontinentie.
L’efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d’une seule étude de phase.

Van de 496 patiënten die aan Kentera werden blootgesteld tijdens het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek van 12 weken en tijdens het daarop volgende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid van 14 weken, waren 188 patiënten (38%) 65 jaar en ouder.
Des 496 patients exposés à Kentera lors d’un essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 12 semaines suivie d’une période d’extension de 14 semaines évaluant la sécurité, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.

De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d’incontinence urinaire par impériosité lors d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).

Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch relevante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p< 0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d’épisodes d’incontinence urinaire par jour entre la ligne de base et le critère d’évaluation (critère d’évaluation primaire d’efficacité) comparé au placebo (p< 0,0001), ainsi que pour les critères d’évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p=0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p=0,0018).

Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.
Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l’étude avec Kentera.

Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met reumatoïde artritis De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Efficacité clinique et tolérance chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde L'efficacité et la tolérance de l'abatacept ont été évaluées dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].
Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.

Een bevestigend, open-label, single-arm multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Une étude confirmatoire multicentrique, en ouvert, non contrôlée, évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, a été menée chez des patients présentant un cancer du rein métastatique après échec d’un précédent traitement par cytokine.

In de Lancet werden recent de resultaten gepubliceerd van een multicentrische placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de doeltreffendheid en de veiligheid van vitamine K in lage dosis (1 mg per os) werden nagegaan bij 92 patiënten op warfarine, met een INR tussen 4,5 en 10 (in plaats van 2 à 3), en dit in afwezigheid van bloedingen.
Le Lancet a publié récemment les résultats d’une étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle versus placebo, dans laquelle l’efficacité et l’innocuité d’une faible dose de vitamine K (1 mg per os) ont été évaluées chez 92 patients traités par la warfarine, avec un INR compris entre 4,5 et 10 (au lieu de 2 à 3), et ce, en l’absence d’hémorragie.