Traduction de «veiligheid van captopril werden onvoldoende onderzocht » (Néerlandais → Français) :

Kinderen en adolescenten: de doeltreffendheid en de veiligheid van captopril werden onvoldoende onderzocht.
Enfants et adolescents: l’efficacité et la sécurité du captopril n’ont pas été suffisamment étudiées.

Gastro-oesofagale reflux De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofagale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg/dag en 10 mg/kg/dag, verdeeld over twee innames, met een maximum van 600 mg (de maximale dosis is eerder geschikt voor kinderen met een hoog lichaamsgewicht of voor adolescenten met ernstige symptomen). De veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij pasgeborenen.
Reflux gastro- oesophagien La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 à 10 mg/kg/jour, administrés en deux prises séparées, jusqu'à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants plus lourds ou aux adolescents présentant des symptômes sévères).

Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Kinderen en adolescenten: de doeltreffendheid en de veiligheid van amisulpride werden niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Enfants et adolescents : L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

als u jonger bent dan 18 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende onderzocht.
peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a n’ont pas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans.

De werkzaamheid en de veiligheid van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende onderzocht.
L’efficacité et la sécurité de Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a n’ont pas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans.

Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Doeltreffendheid en veiligheid van neuromodulatie werden maar in een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde trials onderzocht (RCT – Randomised Clinical Trial).
L’efficacité et la sécurité n’ont été étudiées que dans un petit nombre d’études cliniques randomisées et contrôlées (RCT – Randomised Clinical Trial).

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.

In een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie werden de doeltreffendheid en veiligheid van pilocarpine bij 207 patiënten met xerostomie door straling onderzocht [New Engl.
Une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle a examiné l’efficacité et l’innocuité de la pilocarpine chez 207 patients atteints de xérostomie consécutive à une irradiation [New Engl.