Traduction de «veiligheid en werkzaamheid van risedronaatnatrium wordt onderzocht » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van risedronaatnatrium wordt onderzocht in een lopend onderzoek bij pediatrische patiënten van 4 tot 16 jaar met osteogenesis imperfecta.
Population pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité du risédronate sodique est en cours d’investigation dans une étude portant sur des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16, atteints d’ostéogenèse imparfaite.

Klinische werkzaamheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van Nexavar zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC).
Efficacité clinique La tolérance et l’efficacité de Nexavar ont été étudiées chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et chez des patients atteints de carcinome rénal avancé (CR).

Klinische effectiviteit en veiligheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC, en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Efficacité et tolérance cliniques La tolérance et l’efficacité cliniques du sunitinib ont été étudiées lors du traitement de patients présentant un GIST résistant à l’imatinib (patients dont la tumeur a progressé pendant ou après le traitement par l’imatinib) ou n’ayant pas toléré ce médicament (patients ayant présenté une toxicité significative pendant le traitement par l’imatinib, ayant empêché sa continuation), chez les patients atteints d’un MRCC et chez les patients atteints de pNET non résécables.

De veiligheid en werkzaamheid van simvastatine zijn onderzocht bij patiënten van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie in een gecontroleerd klinisch onderzoek bij jongens in Tannerstadium II of hoger en meisjes die al minstens één jaar menstrueerden.
La sécurité et l’efficacité de la simvastatine ont été évaluées chez des patients âgés de 10 à 17 ans et atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote lors d’une étude clinique contrôlée réalisée chez des garçons ayant un stade de Tanner égal ou supérieur à II et chez des filles ayant leurs règles depuis au moins un an.

Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaat werd onderzocht in een studie over 3 jaar (een gerandomiseerd, dubbel-blind, multicenter, door placebo gecontroleerde, in parallel gehouden studie tijdens 1 jaar, gevolgd door 2 jaar met een open behandeling) bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta in de leeftijd van 4 tot 16 jaar.
Population pédiatrique La tolérabilité et l’efficacité du risédronate sodium ont été évaluées lors d’une étude sur 3 ans (étude randomisée, en double-aveugle, multicentre, contrôlée par placébo avec des groupes traités en parallèle pendant 1 an suivi par un traitement de 2 ans en ouvert) chez des patients pédiatriques âgés de 4 à moins de 16 ans souffrant d’osteogénèse imparfaite.

De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungin zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropenische patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Efficacité et sécurité clinique Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l’efficacité de l’anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d’infections avec abcès en formation.

De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.
La tolérance et l’efficacité d’Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d’une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans.

Pediatrische populatie: Risedronaatnatrium is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1).
Population pédiatrique : Le risédronate sodique ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison d’un nombre insuffisant de données sur la sécurité et l’efficacité (voir également rubrique 5.1).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité d’INCIVO chez les patients atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 ont été évaluées dans quatre études de phase 3 : 3 menées chez des patients naïfs de traitement et 1 menée chez des patients précédemment traités (rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls).

Pediatrische populatie Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Memantine Accord bij kinderen onder 18 jaar nog onvoldoende zijn onderzocht, wordt het gebruik bij kinderen afgeraden
Population pédiatrique Memantine Accord n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.