Traduction de «veiligheid en verdraagbaarheid van twynsta » (Néerlandais → Français) :

De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
La sécurité d'emploi et la tolérance de Twynsta ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.

Gepoolde gegevens van het pivotal STS-onderzoek (VEG110727, n = 369) en het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG20002, n = 142) werden beoordeeld in de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Les données poolées de l'essai pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'essai support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).

Met het onderzoek werd de farmacokinetiek geëvalueerd en werd de veiligheid en verdraagbaarheid onderzocht en werd tevens de virologische en immunologische effectiviteit gedurende 48 weken beoordeeld.
L’étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d’emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.

Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).

Kinderen en adolescenten (10-17 jaar) In een onderzoek van 48 weken bij kinderen en adolescenten (jongens Tanner-stadium II en hoger en meisjes die minstens één jaar postmenarchaal waren) van 10-17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (n = 175), waren de veiligheid en verdraagbaarheid van de met simvastatine behandelde groep over het algemeen vergelijkbaar met de placebogroep.
Enfants et adolescents (10 à 17 ans) Dans une étude à 48 semaines menée chez des enfants et des adolescents (garçons = stade II et plus de l’échelle de Tanner ; filles = 1 an au moins après l’apparition des premières règles) âgés de 10 à 17 ans, ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 175), les profils de sécurité d’emploi et d‘efficacité du groupe simvastatine était en général similaire à celui du groupe placebo.

In een ander onderzoek bij 91 patiënten met type 2-diabetes en een chronische nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) waren de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sitagliptine 25 of 50 mg 1 dd over het algemeen vergelijkbaar met placebo.
Dans une autre étude réalisée chez 91 patients présentant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la sécurité d'emploi et la tolérance du traitement par la sitagliptine à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour étaient généralement similaires à celles du placebo.

Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ilaris (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
L’objectif de l’étude était d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’utilisation et la tolérance d’Ilaris (150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints de CAPS.

Gegevens uit een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van de gelijktijdige toediening van naltrexon en acamprosaat bij aan alcohol verslaafden die geen behandeling vragen, hebben aangetoond dat de toediening van naltrexon de plasmaconcentratie van acamprosaat aanzienlijk verhoogt.
Les données provenant d’une étude portant sur l’innocuité et la tolérance de l’administration concomitante de naltrexone et d’acamprosate à des personnes dépendantes de l’alcool ne recherchant pas de traitement ont montré que l’administration de naltrexone diminue de manière significative la concentration plasmatique d’acamprosate.

De veiligheid en werkzaamheid van Twynsta bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
La sécurité et l’efficacité de Twynsta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Speciale patiëntgroepen Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in een enkele orale dosisstudie van everolimus bij 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans une étude d’administration d’évérolimus par voie orale en dose unique chez 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.