Traduction de «veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken » (Néerlandais → Français) :

De doeltreffendheid bij niet-immune jonge reizigers is niet direct vastgesteld maar deze kan worden verondersteld door extrapolatie van de resultaten van studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken bij jonge inwoners (semi-immuun) van risicogebieden en tevens van de resultaten over veiligheid en doeltreffendheid van zowel semi-immune als niet-immune volwassenen.
L’efficacité chez les enfants non-immunisés qui voyagent n’a pas été établie de manière formelle. Néanmoins, elle peut être estimée par extrapolation à la fois à partir des résultats d’études allant jusqu’à 12 semaines sur la sécurité et l’efficacité chez des enfants (semi-immunisés) vivant dans des régions endémiques, et des résultats sur la sécurité et l’efficacité chez des adultes semi-immunisés et non-immunisés.

kind 10- 20 kg: 10 mg 1 x p.d., indien nodig te verhogen tot 20 mg 1 x p.d (bij ernstige ulceratieve refluxoesofagitis gedurende maximum 12 weken aan hogere dosis)
enfant de 10 à 20 kg: 10 mg 1 x p.j., à augmenter si nécessaire jusqu’à 20 mg 1 x p.j (en cas de forme sévère d’oesophagite ulcéreuse par reflux, pendant maximum 12 semaines à dose plus élevée)

kind> 20 kg: 20 mg 1 x p.d., indien nodig te verhogen tot 40 mg 1 x p.d (bij ernstige ulceratieve refluxoesofagitis gedurende maximum 12 weken aan hogere dosis).
enfant> 20 kg: 20 mg 1 x p.j., à augmenter si nécessaire jusqu’à 40 mg 1 x p.j (en cas de forme sévère d’oesophagite ulcéreuse par reflux, pendant maximum 12 semaines à dose plus élevée).

of , voor omeprazol, anders uitgedrukt: o kind 10 - 20 kg: 10 mg 1 x p.d., indien nodig te verhogen tot 20 mg 1 x p.d (bij ernstige ulceratieve refluxoesofagitis gedurende maximum 12 weken aan hogere dosis)
o enfant de 10 à 20 kg: 10 mg 1 x p.j., à augmenter si nécessaire jusqu’à 20 mg 1 x p.j (en cas de forme sévère d’œsophagite ulcéreuse par reflux, pendant maximum 12 semaines à dose plus élevée)

Bij patiënten < 18 jaar zijn de doeltreffendheid en de veiligheid niet onderzocht gedurende behandelingsperioden > 48 weken en de langetermijneffecten op de lichamelijke, intellectuele en seksuele rijping zijn niet bekend.
Chez les patients de < 18 ans, l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement > 48 semaines et les effets à long terme sur la maturation physique, intellectuelle et sexuelle ne sont pas connus.

De veiligheid en doeltreffendheid van Malarone werden vastgesteld in studies tot 12 weken bij inwoners (semi-immuun) van een endemisch gebied.
La sécurité et l'efficacité de Malarone ont été démontrées dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones d'endémiques.

De veiligheid en doeltreffendheid van Epiduo éénmaal daags aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris, werden vastgesteld in twee 12-weken durende multicentrische, gecontroleerde klinische studies elk met een vergelijkbare opzet, waarbij Epiduo vergeleken wordt met zijn individuele actieve componenten; adapalene en benzoylperoxide en met de vehikel gel bij acnepatiënten.
Efficacité clinique d’Epiduo chez les patients de 12 ans et plus : La tolérance et l’efficacité d’Epiduo appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques, multicentriques, contrôlées sur 12 semaines, chacune ayant une méthodologie similaire et où Epiduo est comparé avec ses composants individuels actifs: l’adapalène, le peroxyde de benzoyle et le véhicule gel chez des patients acnéiques.

De veiligheid en doeltreffendheid van Malarone Junior werd vastgesteld in studies tot 12 weken bij inwoners (semi-immuun) van endemische gebieden (zie rubriek 5.1).
La sécurité et l'efficacité de Malarone Junior ont été démontrées dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones endémiques (voir rubrique 5.1).

De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat, 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
La sécurité du sevelamer (sous forme soit de sels de carbonate soit de sels de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).

De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
(724 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 245 par le carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale traités sur une période de 12 semaines (tous traités par le chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints d’insuffisance rénale chronique et non dialysés traités sur une période de 8 à 12 semaines (79 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 49 par le carbonate de sevelamer).