Vertaling van "studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken " (Nederlands → Frans) :

De doeltreffendheid bij niet-immune jonge reizigers is niet direct vastgesteld maar deze kan worden verondersteld door extrapolatie van de resultaten van studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken bij jonge inwoners (semi-immuun) van risicogebieden en tevens van de resultaten over veiligheid en doeltreffendheid van zowel semi-immune als niet-immune volwassenen.
L’efficacité chez les enfants non-immunisés qui voyagent n’a pas été établie de manière formelle. Néanmoins, elle peut être estimée par extrapolation à la fois à partir des résultats d’études allant jusqu’à 12 semaines sur la sécurité et l’efficacité chez des enfants (semi-immunisés) vivant dans des régions endémiques, et des résultats sur la sécurité et l’efficacité chez des adultes semi-immunisés et non-immunisés.

In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen. In een tweede lange-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden beoordeeld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d’observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.

De veiligheid en doeltreffendheid van Malarone Junior werd vastgesteld in studies tot 12 weken bij inwoners (semi-immuun) van endemische gebieden (zie rubriek 5.1).
La sécurité et l'efficacité de Malarone Junior ont été démontrées dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones endémiques (voir rubrique 5.1).

De veiligheid en doeltreffendheid van Malarone werden vastgesteld in studies tot 12 weken bij inwoners (semi-immuun) van een endemisch gebied.
La sécurité et l'efficacité de Malarone ont été démontrées dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones d'endémiques.

De veiligheid en doeltreffendheid van Epiduo éénmaal daags aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris, werden vastgesteld in twee 12-weken durende multicentrische, gecontroleerde klinische studies elk met een vergelijkbare opzet, waarbij Epiduo vergeleken wordt met zijn individuele actieve componenten; adapalene en benzoylperoxide en met de vehikel gel bij acnepatiënten.
Efficacité clinique d’Epiduo chez les patients de 12 ans et plus : La tolérance et l’efficacité d’Epiduo appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques, multicentriques, contrôlées sur 12 semaines, chacune ayant une méthodologie similaire et où Epiduo est comparé avec ses composants individuels actifs: l’adapalène, le peroxyde de benzoyle et le véhicule gel chez des patients acnéiques.

18.12.2002" (in werking 1.1.2003) " a) beschikken over een kinesitherapiepraktijkkamer die tenminste omvat : 1° een lokaal, voorzien van één of meer cabines, en sanitaire installaties, uitsluitend bestemd voor beroepsgebruik, die gedurende 38 uur per week beschikbaar zijn; 2° een wachtkamer; 3° materieel dat beantwoordt aan de normen inzake veiligheid en doeltreffendheid, waarbij alle geneeskundige voorschriften die worden aanvaard door de kinesitherapeut of kinesitherapeuten die er praktiseren, integraal kunnen worden uitgevoerd;
18.12.2002" (en vigueur 1.1.2003) " a) disposer d’un cabinet de kinésithérapie comportant au moins: 1° un local, comportant une ou plusieurs cabines, et des installations sanitaires, à usage exclusivement professionnel, qui sont disponibles pendant 38 heures par semaine; 2° une salle d’attente; 3° du matériel répondant aux normes de sécurité et d’efficacité et permettant d’exécuter dans leur intégralité toutes les prescriptions médicales qui seront acceptées par le ou les kinésithérapeutes qui y exercent;

In de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee belangrijke, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label onderzoeken. In de eerste studie (BMS CA139-278) werd de combinatie van bolus doxorubicine (50 mg/m 2 ) en 24 uur later paclitaxel (220 mg/m 2 door 3 uur durende infusie) (AT), vergeleken met het standaard FAC-regime (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclofosfamide 500 mg/m 2 ) die beide om de drie weken werden toegediend gedurende acht kuren.
comparée avec le traitement standard FAC (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclophosphamide 500 mg/m 2 ), les deux traitements ayant été administrés toutes les trois semaines pendant huit cycles.

In een grote, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en de doeltreffendheid vergeleken van een behandeling gedurende 48 weken met twee schema’s van peginterferon alfa- 2b/ribavirine [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg en 1 μg/kg subcutaan eenmaal per week beide in combinatie met ribavirine 800 tot 1400 mg p.o. per dag (in twee giften)] en peginterferon alfa-2a 180 μg subcutaan eenmaal per week met ribavirine 1000 to 1200 mg p.o. per dag (in twee giften) bij 3070 volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 die nog geen behandeling hadden gekregen.
Une étude randomisée de large envergure a comparé la sécurité et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines entre deux schémas thérapeutiques à base de l’association peginterféron alpha-2b/ribavirine [peginterféron alpha-2b à raison de 1,5 μg/kg et 1 μg/kg par voie souscutanée une fois par semaine en association avec la ribavirine à une dose de 800 à 1 400 mg per os par jour (en deux prises séparées)] et un traitement par l’association de peginterféron alpha-2a à raison de 180 μg par voie sous-cutanée une fois par semaine et de ribavirine à une dose de 1 000 à 1 200 mg per os par jour (en deux prises séparées), chez 3 070 patients adultes naïfs de traitement et atteints d’hépatite C chronique de génotype.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De resultaten van IFM 99-06, een fase-3, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen in meerdere centra geven een overlevingsvoordeel aan, wanneer thalidomide in combinatie met melfalan en prednison wordt gebruikt gedurende 12 cycli van 6 weken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.
Efficacité et sécurité clinique Les résultats de l’étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.

Deze studie evalueert, over een verloop van 12 maanden, het nut van het verderzetten van een behandeling met donepezil, al dan niet met toevoeging van memantine aan de behandeling, bij 295 niet-geïnstitutionaliseerde patiënten wiens ziekte van Alzheimer evolueerde naar het ernstige stadium (ge standaardiseerde MMSE-score van 5-13; gemiddelde score: 9, waarvoor donepezil overigens niet meer de indicatie heeft).De geïncludeerde patiënten namen allen reeds donepezil gedurende minstens 3 maanden, waarvan minstens 6 weken aan een dagelijkse dosis van 10 mg.
Cette étude évalue l’intérêt de poursuivre le donépézil et/ou d’y ajouter de la mémantine chez 295 patients non institutionnalisés évoluant vers une forme modérée à sévère (score de 5 à 13 au MMSE standardisé, score moyen de 9 soit une maladie d’Alzheimer sévère pour laquelle le donépézil ne possède pas l’indication), sur une période de 12 mois. Les patients inclus sont tous des sujets sous donépézil pris depuis au moins 3 mois, à dose de 10 mg depuis au moins 6 semaines.