Vertaling van "veiligheid de indicatie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

indicatie voor zorg bij moeder wegens | stenose van vagina (congenitaal) (verworven) | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vagina septata | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginastrictuur | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginatumor | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vroegere operatie aan vagina
Soins maternels pour:cloisonnement du vagin | intervention chirurgicale antérieure sur le vagin | rétrécissement du vagin | sténose du vagin (acquise) (congénitale) | tumeur du vagin

indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | afname biopt | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | amniocentese | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | hematologisch onderzoek | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | intra-uteriene operatie | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | IUD
Soins maternels pour lésions fœtales (présumées) résultant de:amniocentèse | biopsie | dispositif intra-utérin | examens hématologiques | intervention chirurgicale intra-utérine

indicatie voor zorg bij moeder wegens | (vroegere) bekkenbodemplastiek | indicatie voor zorg bij moeder wegens | cystokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | hangbuik | indicatie voor zorg bij moeder wegens | rectokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | stugge bekkenbodem
Soins maternels pour:abdomen penduleux (ventre en besace) | colpocèle | plancher pelvien:cicatriciel | rigide | rectocèle

indicatie voor zorg bij moeder wegens | cervixpoliep | indicatie voor zorg bij moeder wegens | cervixstrictuur of -stenose | indicatie voor zorg bij moeder wegens | cervixtumor | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vroegere cervixoperatie
Soins maternels pour:intervention chirurgicale antérieure sur le col | polype du col | rétrécissement ou sténose du col | tumeur du col

indicatie voor zorg bij moeder wegens | fibrose van perineum | indicatie voor zorg bij moeder wegens | stug perineum | indicatie voor zorg bij moeder wegens | tumor van vulva | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vroegere operatie aan perineum of vulva
Soins maternels pour:fibrose du périnée | intervention chirurgicale antérieure sur le périnée ou la vulve | périnée rigide | tumeur de la vulve

veiligheids-injectiespuit of veiligheids-injectienaald voor insuline
seringue/aiguille à insuline à sécurité

indicatie voor zorg bij moeder wegens | inklemming | van zwangere uterus | indicatie voor zorg bij moeder wegens | prolaps | van zwangere uterus | indicatie voor zorg bij moeder wegens | retroversie | van zwangere uterus |
Soins maternels pour:incarcération | prolapsus | rétroversion | de l'utérus gravide

indicatie voor zorg bij moeder wegens bekende of vermoede | 'light-for-dates' | indicatie voor zorg bij moeder wegens bekende of vermoede | placentaire insufficiëntie | indicatie voor zorg bij moeder wegens bekende of vermoede | 'small-for-dates'
Soins maternels pour cause connue ou présumée de:fœtus léger pour l'âge gestationnel | fœtus petit pour l'âge gestationnel | insuffisance du placenta

indicatie voor zorg bij moeder wegens | dubbele baarmoeder | indicatie voor zorg bij moeder wegens | uterus bicornis
Soins maternels pour utérus:bicorne | double

indicatie voor zorg bij moeder wegens | fibromyoom van uterus | indicatie voor zorg bij moeder wegens | poliep van corpus uteri
Soins maternels pour:fibrome de l'utérus | polype du corps de l'utérus

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Recent werd ook het gebruik van sitagliptine in associatie met een hypoglykemiërend sulfamide (met of zonder metformine) als indicatie aanvaard door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); deze indicatie wordt niet vermeld bij de terugbetalingscriteria van het RIZIV. Zoals reeds opgemerkt voor sitagliptine, zijn de doeltreffendheid en veiligheid op lange termijn niet bekend, en is de plaats bij de aanpak van type 2-diabetes beperkt.
L’emploi de la sitagliptine en association à un sufamidé hypoglycémiant (avec ou sans metformine) a également été accepté comme indication par l’Agence européenne des médicaments (EMEA); cette indication ne figure pas dans les critères de remboursement de l’INAMI. Comme déjà signalé, l’efficacité et l’innocuité à long terme de la sitagliptine ne sont pas connues et sa place dans la prise en charge du diabète de type 2 est limitée.

6.3.2013" (in werking 1.4.2013) " De verstrekking 455475-455486 is vergoedbaar indien het voldoet aan de indicaties beschreven in het referentiedocument « Richtlijnen voor het goed gebruik van medische beeldvorming » voorgesteld door het Consilium Radiologicum en gepubliceerd bij de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
6.3.2013" (en vigueur 1.4.2013) " La prestation 455475-455486 est remboursable si elle répond aux indications décrites dans le document de référence « Recommandations en matière de prescription de l'imagerie médicale » proposé par le Concilium Radiologicum et publié auprès du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan ze een uitzondering bekomen wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, cette spécialité peut obtenir une dérogation en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

De aanvraag tot registratie moet vergezeld zijn van een volledig dossier dat de resultaten bevat van klinische proeven waaruit de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijkt bij gebruik voor bepaalde indicaties.
La demande d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier complet qui comprend les résultats des examens cliniques démontrant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament en cas d'utilisation dans certaines indications.

De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
L’efficacité et particulièrement l’innocuité de la PDT avec PhotoBarr n’ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l’œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.

Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid – met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) – en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d’adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.

De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
La sécurité et l’efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies dans l’asthme.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker (MBC).
Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l’indication de cancer du sein métastatique.