Traduction de «vastgesteld zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

De arts moet de noodzaak van een zwangerschapstest vóór aanvang van Femara en van adequate anticonceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. perimenopauzale vrouwen of vrouwen die onlangs in de postmenopauzale fase zijn gekomen) totdat hun postmenopauzale status geheel is vastgesteld (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.3).
Femmes en période périménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter concernant la nécessité d’effectuer un test de grossesse avant d’instaurer le traitement par Femara et concernant l’utilisation d’une contraception adéquate, avec les femmes susceptibles de devenir enceintes (c.-à-d. les femmes en période périménopausique ou depuis peu en période post-ménopausique) jusqu’à ce que leur état post-ménopausique soit clairement établi (voir rubriques 4.4 et 5.3).

Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 “Pediatrische patiënten”).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Tasigna chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).

In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).

Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
L’association à d’autres traitements chélateurs du fer car la tolérance de ces associations n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.5).

Andere oorzaken van pneumonitis dienen uitgesloten te worden en XALKORI dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde pneumonitis is vastgesteld (zie rubriek 4.2).
D’autres causes de pneumopathie interstitielle doivent être éliminées, et XALKORI doit être définitivement arrêté chez les patients diagnostiqués avec une pneumopathie interstitielle liée au traitement (voir rubrique 4.2).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d’événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai clinique au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Deze gevallen tonen nogmaals aan dat de maandelijks vastgestelde controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer uitermate belangrijk is (zie rubriek 4.4).
Ces cas soulignent l’importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec Tracleer et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu’elles figurent ci-dessus voir rubrique 4.4.