Traduction de «niet vastgesteld zie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

vormen van epilepsie en epileptische syndromen, waarvan niet is vastgesteld of zij focaal of gegeneraliseerd zijn
Epilepsies et syndromes épileptiques non précisés comme focaux ou généralisés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Kinderen en adolescenten Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten beneden 18 jaar aangezien de werkzaamheid en veiligheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld (zie rubriek Wanneer mag u Proflox niet gebruiken).
Enfants et adolescents La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; son utilisation est par conséquent contre-indiquée pour ce groupe d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais Proflox).

Hyperlipen is niet geschikt voor gebruik bij kinderen aangezien de veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen niet werden vastgesteld (zie ook " Wanneer mag u Hyperlipen niet gebruiken?" ).
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : Hyperlipen ne convient pas aux enfants car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants (voir également rubrique « Ne prenez jamais Hyperlipen »).

In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Au cours de l’étude clinique pivot, l’efficacité n’a pas été démontrée et la sécurité n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).

Patiënten met nierinsufficiëntie Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
L’utilisation du vandétanib n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Leverinsufficiëntie Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Insuffisance hépatique Le vandétanib n’est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale), car les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique et la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

De plaats van acetylsalicylzuur in de primaire preventie bij diabetespatiënten is niet duidelijk vastgesteld [zie Folia september 2010].
La place de l'acide acétylsalicylique en prévention primaire chez les patients diabétiques n'est pas clairement établie [voir Folia de septembre 2010].

Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
L’association à d’autres traitements chélateurs du fer car la tolérance de ces associations n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.5).

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Tasigna chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 “Pediatrische patiënten”).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).