Vertaling van "vastgesteld tijdens de post-marketing " (Nederlands → Frans) :

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

De zelden optredende effecten (< 0,1%) werden voornamelijk vastgesteld tijdens de post-marketing
Les effets indésirables rares (< 0,1 %) ont été principalement observés pendant l’expérience postmarketing. Classe de

Tabel met bijwerkingenDe bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die opgedaan werd tijdens klinische onderzoeken en tijdens wereldwijd post-marketing gebruik van abciximab.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont basés sur l’expérience acquise lors des essais cliniques et à partir de l’utilisation post-commercialisation à l’échelle internationale de l’abciximab.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

* Spontaan gemeld tijdens de post-marketing fase, waardoor de frequentie als ongekend wordt beschouwd.
* Notifiée spontanément dans le cadre de données de suivi post-commercialisation ; d’où fréquence considérée comme inconnue.

Cardiovasculaire risicofactoren Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd in tijdelijk verband met het gebruik van sildenafil.
Facteurs de risque cardiovasculaires Au cours de l’expérience acquise depuis la mise sur le marché du sildénafil dans la dysfonction érectile chez l’homme, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés, en relation temporelle avec l'utilisation de sildénafil.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.