Traduction de «uit preklinische gegevens blijkt » (Néerlandais → Français) :

Uit preklinische gegevens blijkt er geen speciaal gevaar voor mensen op basis van conventioneel onderzoek van de algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaaldelijke doses, genotoxiciteit, en carcinogeniciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie générale, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder primaire oog- en huidirritatie, huid gevoeligheid en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée primaire, la sensibilité cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Uit de preklinische gegevens blijkt geen enkel bijkomend risico voor mensen dan de informatie die in andere rubrieken van de SPK wordt vermeld.
Les données précliniques n'ont révélé aucun risque supplémentaire par rapport à l’information mentionnée dans le RCP.

Kenmerken van de patiënten: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat het geneesmiddel dat niet wordt afgezet in het bot, snel wordt uitgescheiden via de urine.
Caractéristiques des patients : Les études précliniques montrent que le médicament qui ne se dépose pas dans les os est rapidement excrété dans l’urine.

Nierfunctiestoornis Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet snel met de urine wordt uitgescheiden.
Insuffisance rénale Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.

Kenmerken van de patiënten: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat een geneesmiddel dat niet wordt afgezet in het bot, snel wordt uitgescheiden via de urine.
Caractéristiques des patients : Les études précliniques montrent qu’un médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrété dans les urines.

(4) Hoewel er in het advies van de EFSA op wordt gewezen dat bij alle in het wild gevangen zee- en zoetwatervis het gevaar bestaat dat deze levensvatbare parasieten bevatten die een risico voor de menselijke gezondheid met zich brengen indien deze producten rauw of vrijwel rauw worden gegeten, kan de bevoegde autoriteit, wanneer uit epidemiologische gegevens blijkt dat de visgronden geen gezondheidsrisico wat betreft de aanwezigheid van parasieten opleveren, nationale maatregelen vaststellen waarbij een afwijking wordt toegestaan van de vereiste vriesbehandeling van uit wilde vangst verkregen visserijproducten.
(4) Selon l’avis de l’EFSA, il faut considérer que tous les poissons sauvages capturés en eau de mer ou en eau douce sont susceptibles de contenir des parasites viables supposant un risque pour la santé humaine si ces produits sont destinés à être consommés crus ou pratiquement crus; cependant, lorsque les données épidémiologiques montrent que les lieux de pêche ne présentent pas de risques sanitaire en ce qui concerne la présence de parasites, les autorités compétentes peuvent adopter des mesures nationales accordant une dérogation à l’obligation de traitement de congélation pour les produits de la pêche issus de captures de poissons sauvages.

8. criteria vast te stellen aan de hand waarvan wordt bepaald uit welke epizoötiologische gegevens blijkt dat een visgrond, wat de aanwezigheid van parasieten betreft, geen gevaar voor de gezondheid oplevert en de bevoegde autoriteit exploitanten van levensmiddelenbedrijven bijgevolg mag toestaan visserijproducten niet in te vriezen, zoals bepaald in bijlage III, sectie VIII, hoofdstuk III, punt D;
8) spécifier des critères permettant de déterminer le moment où les données épidémiologiques indiquent qu’un lieu de pêche ne présente pas un risque pour la santé eu égard à la présence de parasites et, dès lors, où l’autorité compétente peut autoriser les exploitants du secteur alimentaire à ne pas congeler les produits de la pêche conformément à l’annexe III, section VIII, chapitre III, partie D;

Uit de beperkte voor België bestaande gegevens blijkt dat een niet onaanzienlijke fractie van de Belgische bevolking een blootstelling zou ondergaan die groter is dan de aanvaardbare dosis (Vrijens et al., 2002) en dat, bijgevolg, de blootstelling van de bevolking aan dioxines moet worden verlaagd.
Des données limitées existant pour la Belgique, il apparaît qu’une fraction non négligeable de la population belge subirait une exposition supérieure à la dose tolérable (Vrijens et al., 2002) et qu’il est donc impératif de diminuer l’exposition de la population aux dioxines.