Traduction de «uit het preklinisch veiligheidsonderzoek de subchronische » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De subchronische en chronische toxiciteit van ibuprofen in dierexperimenten werd voornamelijk waargenomen als laesies en ulceraties in het maagdarmkanaal.
5.3 Données de sécurité préclinique Lors d’expériences animales, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène a surtout été observée sous forme de lésions et d'ulcérations dans le tractus gastro-intestinal.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder primaire oog- en huidirritatie, huid gevoeligheid en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée primaire, la sensibilité cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinisch onderzoek, op basis van gebruikelijk onderzoek naar farmacologische veiligheid, genotoxiciteit, mogelijke carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit, blijkt geen bijzonder risico voor kortdurend gebruik bij de mens.
Sur base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité reproductive, les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’utilisation à court terme dans l’espèce humaine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, photoxicité et toxicité pour les fonctions de reproduction.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.