Vertaling van "preklinisch veiligheidsonderzoek preklinische " (Nederlands → Frans) :

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens tonen geen bijzondere risico’s voor de mens van een combinatie van nebivolol en hydrochloorthiazide.
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme lors de l’association de nébivolol et d’hydrochlorothiazide.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens hebben geen speciaal risico aan het licht gebracht voor mensen op basis van conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit na eenmalige en na herhaalde
Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité après une administration

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische data gebaseerd op conventionele studies betreffende herhaalde dosis toxiciteit, reproductietoxiciteit, wijzen op geen speciaal gevaar.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques basées sur des études conventionnelles relatives à la toxicité à doses répétées, à la toxicité sur la reproduction n'indiquent pas de risque spécial.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens over budesonide gebaseerd op conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniteit duiden niet op een bijzonder gevaar voor de mens
Les données précliniques obtenues avec le budésonide n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.

1.16 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Preklinische onderzoeken leveren bewijs dat macrogol 3350 geen significant systemisch toxiciteitsvermogen heeft, hoewel er geen onderzoeken naar de effecten ervan op de voortplanting of genotoxiciteit zijn uitgevoerd.
Des études précliniques mettent en évidence que le macrogol 3350 n’a aucun potentiel significatif de toxicité systémique, bien qu’aucune analyse de ses effets sur la reproduction ou la génotoxicité n’a été réalisée.

Telmisartan Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Telmisartan Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.

Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Au cours des études précliniques précédemment réalisées avec l’association telmisartanhydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.