Vertaling van "uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten " (Nederlands → Frans) :

Pediatrische patiënten Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % CI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % CI - 40,0, 46,2).
Population pédiatrique Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).

Pediatrische patiënten De gegevens uit klinische studies waarbij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen, betrokken waren (zie rubriek 5.1), wijzen uit dat de aard en de ernst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn aan die bij volwassenen.
Population pédiatrique Les données des études cliniques incluant des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés (voir rubrique 5.1), ont démontré que la nature et la gravité des effets indésirables chez la population pédiatrique sont comparables à ceux chez les adultes.

Pediatrische patiënten Uit klinische studies en post-marketing ervaring blijkt dat er tussen volwassen en pediatrische patiënten, of welke leeftijdsgroep ook, geen relevant verschil is in het veiligheidsprofiel wat betreft de aard, frequentie, ernst en reversibiliteit van de bijwerkingen.
Population pédiatrique Il ressort des essais cliniques et de l'expérience post-marketing qu’aucune différence significative n’existe entre les patients adultes et pédiatriques, ou tout autre groupe d'âge, dans le profil d'innocuité en ce qui concerne la nature, la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets.

Er is beperkte ervaring uit klinische studies over het gebruik van diclofenac in pediatrische patiënten met juveniele reumatoïde arthritis / juveniele idiopatische arthritis (JRA/JIA). In een gerandomiseerde, dubbel-blinde, 2-weken, parallel groep studie in kinderen van 3-15 jaar met JRA/JIA, werden de doeltreffenheid en de veiligheid van dagelijks 2-3 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met acetylsalicylzuur (ASS, 50-100 mg/kg lichaamsgewicht/dag) en placebo – 15 patiënten in elke groep.
parallèles, conduite auprès d’enfants âgés de 3-15 ans souffrant d’ARJ/AIJ, on a comparé l’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 2-3 mg/kg de poids corporel de diclofénac par rapport à l’acide acétylsalicylique (AAS, 50-100 mg/kg de poids corporel/jour) et au placebo – 15 patients dans chaque groupe.

Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingervaring bij volwassen en pediatrische patiënten:
Effets indésirables suite aux études cliniques et à l’expérience après commercialisation chez les patients adultes et enfants :

In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d’âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d’efficacité et de tolérance.

Klinische gegevens uit twee enkelarmige Fase II studies die intraveneus vinorelbine gebruikten bij 33 en 46 pediatrische patienten met terugkerende solide tumoren, met inbegrip van rhabdomyosarcomen, andere sarcomen van de zachte weefsels, Ewing sarcomen, liposarcomen, synoviale sarcomen, fibrosarcomen, kanker van het centrale zenuwstelsel, osteosarcomen, neuroblastomen aan dosissen van 30 tot 33,75 mg/m² D1 en D8 om de 3 weken of éénmaal per week gedurende 6 weken om de 8 weken, toonden geen betekenisvolle klinische activiteit. Het toxiciteitsprofiel was gelijkaardig aan dat gerapporteerd bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Des données cliniques issues de deux études de Phase II à bras unique utilisant de la vinorelbine en intraveineux chez 33 et 46 patients pédiatriques avec des tumeurs solides récurrentes, y compris des rhabdomyosarcomes, autres sarcomes des tissus mous, sarcomes d’Ewing, liposarcomes, sarcomes synoviaux, fibrosarcomes, cancer du système nerveux central, ostéosarcome, neuroblastomes à des doses de 30 à 33,75 mg/m² J1 et J8 toutes les 3 semaines ou une fois par semaine pendant 6 semaines toutes les 8 semaines, n’ont pas montré