Traduction de «twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.

Het product zou minder ongewenste effecten geven dan amiodaron (minder toxiciteit voor longen en schildklier), maar er blijven twijfels over de veiligheid (verhoogde mortaliteit bij hartfalen, levensbedreigende leverstoornissen) 11 .
Ce médicament aurait moins d’effets indésirables que l’amiodarone (moins toxique pour les poumons et la thyroïde), mais des doutes subsistent quant à sa sécurité (mortalité accrue en cas d’insuffisance cardiaque, troubles hépatiques pouvant être fatals) 11 .

Van de 36 afgeronde verwijzingsprocedures betroffen er negen twijfels over de veiligheid.
Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.

Het aan de Hoge Gezondheidsraad gevraagde advies over de veiligheid en bijwerkingen van stimulerende middelen bij kinderen, in het bijzonder van methylfenidaat in het kader van de behandeling van ADHD was begin 2011 nog niet gepubliceerd, maar het rapport werd wel vóór eind april 2011 verwacht.
Début 2011, l’avis du Conseil supérieur de la santé sur la sécurité des stimulants et leurs effets secondaires chez les enfants, notamment du méthylphénidate utilisé dans le cadre du traitement du TDAH, n’était toujours pas publié, alors que le rapport était attendu pour fin avril 2011 au plus tard.

Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
La nécessité d’indiquer aux patients qu’ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l’amylose à transthyrétine.

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Le CHMP doutait que l’étude principale fût suffisante pour démontrer l’efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.

Er was overigens ook enige twijfel ontstaan over de veiligheid van langwerkende ß 2 -mimetica.
De plus, un certain doute est apparu quant à la sécurité des β 2 -mimétiques à longue durée d’action.

FIRDAPSE wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten uit deze groep die jonger zijn dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
L’utilisation de FIRDAPSE n’est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant l’innocuité et l’efficacité (voir rubrique 5.2).

Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.