Vertaling van "twee kortdurende pivotale studies " (Nederlands → Frans) :

Prozac, bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Lors de deux études pivots court terme, Prozac à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI- I (Clinical Global Impression of Improvement).

Fontex, bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Lors de deux études pivots court terme, Fontex à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI- I (Clinical Global Impression of Improvement).

Episoden van depressie in engere zin (kinderen en adolescenten): Er werden placebogecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder. Fluoxetine in een dosering van 20 mg was significant doeltreffender dan de placebo in twee korte pivotale studies te oordelen naar de daling van de totaalscore op de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) en de scores op de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
plus efficace que le placebo dans deux études pivots à court terme, dans lesquelles on a mesuré la réduction des scores totaux à l'échelle Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) et des scores à l'échelle Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens veiligheidsbezwaren (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Mirtazapine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n’a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG Instant dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en om veiligheidsredenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans Mirtazapine EG Instant est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné que lors de deux études cliniques de courte durée, l’efficacité n’a pas été démontrée (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Agitatie bij schizofrenie en bipolaire I stoornis met aripiprazol oplossing voor injectie: In twee kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studies met 554 volwassen schizofrene patiënten, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van agitatie/gedrags symptomen en die vergelijkbaar was met haloperidol.
Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec l'aripiprazole solution injectable : dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en vanwege veiligheidsredenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
REMERGON ne devrait pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.
Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.