Traduction de «tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen » (Néerlandais → Français) :

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten. Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen aanbevolen (zie rubriek “Dosering” hierboven).
Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins 15 minutes.

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde Zometa doseringen aanbevolen (zie rubriek “Dosering” hierboven en rubriek 6.3).
Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites de Zometa sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et section 6.3).

Kleine waargenomen verhogingen in de AUC (0-24u) van ongeveer 30% tot 40% bij milde tot matige nierinsufficiëntie, in vergelijking met een patiënt met een normale nierfunctie, en de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel bij meervoudige doses, onafhankelijk van de nierfunctie, suggereren dat dosisaanpassingen van zoledroninezuur niet nodig zijn bij milde (Cl cr =50–80 ml/min) en matige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring vanaf 35 ml/min.
Les légères augmentations de l'ASC (0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Cl cr = 50Ŕ80 ml/min) ou modérée en dessous d’une clairance de la créatinine de 35 ml/min.

Bij populatieanalyse werd aangetoond dat de voorspelde klaring van zoledroninezuur bij een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie) respectievelijk 37% en 72% zal bedragen van die bij een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
L’analyse de la population a montré que, pour un patient ayant une clairance de la créatinine de 20 ml/min (insuffisance rénale sévère) ou de 50 ml/min (insuffisance rénale modérée), la clairance prédite correspondante de l’acide zolédronique serait respectivement égale à 37 % ou 72 % de celle d’un patient ayant une clairance de la créatinine de 84 ml/min.

Dosering bij nierinsufficiëntie Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) moeten doseringen boven 10 mg/dag zorgvuldig worden overwogen en, waar dat nodig wordt geacht, met voorzichtigheid worden toegediend.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il faut envisager soigneusement l’utilisation de doses supérieures à 10 mg/jour, et si on les estime nécessaires, il faut les administrer avec prudence.

Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l’initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée d’acide zolédronique est la suivante (voir rubrique 4.4).

Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 – < 60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.

De dosis dient gereduceerd te worden tot 150 mg per dag bij patiënten ouder dan 75 jaar, bij matige nierinsufficiëntie of bij gelijktijdige behandeling met amiodaron (omwille van een interactie ter hoogte van P-glycoproteïne).
La posologie doit être réduite à 150 mg par jour chez les patients âgés de plus de 75 ans, en cas d’insuffisance rénale modérée ou de traitement concomitant par l’amiodarone (en raison d’une interaction au niveau de la glycoprotéine P).

Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
En cas d’instauration d’un traitement par l’acide zolédronique chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d’acide zolédronique sont recommandées.