Traduction de «tot een significant hogere blootstelling » (Néerlandais → Français) :

Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta 2 -agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Une étude de pharmacologie clinique avec le furoate de fluticasone/vilanterol a montré qu’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min) n’entraînait pas d’exposition significativement plus importante au furoate de fluticasone ou au vilanterol ou d’effets systémiques plus marqués des corticoïdes ou des agonistes bêta 2 -adrénergiques comparativement aux sujets sains.

Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Une augmentation significative de l’incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l’exposition humaine) n’est pas considérée comme pertinente pour l’homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).

Op basis van de bevindingen in de onderzoeken BREATHE-3 en FUTURE 1 blijkt dat de blootstelling aan bosentan voor pediatrische patiënten bij lagere doses een plateau bereikt dan voor volwassenen, en dat doses hoger dan tweemaal daags 2 mg/kg bij pediatrische patiënten niet leiden tot een hogere blootstelling aan bosentan.
Au vu des résultats des études BREATHE-3 et FUTURE - 1, il semble que, les concentrations plasmatiques de bosentan atteignent un plateau chez l’enfant à partir de doses plus faibles que chez l’adulte et que en conséquence l’administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour chez l’enfant n’entraînera pas d’augmentation des expositions systémiques.

Voor de meeste volwassenen is voeding de voornaamste bron van blootstelling, maar ook beroeps- en woonomstandigheden, bijvoorbeeld loden waterleidingen in huis, kunnen tot een hogere blootstelling leiden.
Pour la majorité des adultes, la principale source d'exposition est l'alimentation, mais les conditions de travail et de vie, comme par exemple le plomb dans les conduites d'eau à la maison, peuvent augmenter l'exposition.

Volwassenen die veel vis consumeren, en dan vooral roofvissen zoals snoek en zwaardvis, kunnen een hogere blootstelling aan kwik hebben.
Les adultes qui mangent beaucoup de poisson, et surtout des espèces prédatrices comme le brochet et l'espadon, peuvent présenter une exposition accrue au mercure.

Hieruit blijkt dat voor een maximale dagelijkse inname vastgelegd op 3 mg/kg/dag, een bijkomende inname van 60 tot 80 mg/dag tot gevolg heeft dat het aantal personen met een hogere blootstelling dan deze maximale waarde nagenoeg verdubbelt en dat dit tot 50 % en meer van de bevolking kan oplopen (tussen 36 en 56 % van de volwassen mannen en vrouwen).
Il apparaît ainsi que pour un apport maximal journalier fixé à 3 mg/kg/j, un apport complémentaire de 60 à 80 mg/j double quasiment la proportion de sujets dont l’exposition dépasse cette valeur maximale et concerne jusqu’à 50 % et plus de la population (de 36 à 56 % des hommes ou femmes adultes).

Bovendien was er sprake van een significant hogere incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm.
De plus, l’incidence d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l’association.

Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

Het percentage MMR na 12 maanden was ook statistisch significant hoger voor nilotinib 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (42,7% versus 22,3%, p< 0,0001).
Le taux de RMM à 12 mois, était également significativement supérieur pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour par comparaison à l’imatinib 400 mg une fois par jour (42,7 % versus 22,3 %, p< 0,0001).

Het percentage MMR na 12 maanden was statistisch significant hoger voor nilotinib 300 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (44,3% versus 22,3%, p< 0,0001).
Le taux de RMM à 12 mois, était significativement supérieur pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour par rapport à l’imatinib 400 mg une fois par jour (44,3 % versus 22,3 %, p< 0,0001).