Traduction de «tot de technische en klinische gegevens betreffende » (Néerlandais → Français) :

De arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
Le médecin ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.

van de betrokken patiënten. In het bestand met de klinische gegevens betreffende de resultaten van de microbiologische analyses zullen de betrokkenen worden geïdentificeerd aan de hand van hun INSZ (3).
fichier reprenant les données cliniques relatives aux résultats des examens microbiologiques, les personnes concernées y seront identifiées par leur NISS (3).

9. Het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid heeft bij beraadslaging nr. 98/62 van 5 januari 1999 de machtiging verleend betreffende de mededeling van de statistische tabellen per anoniem ziekenhuisverblijf door de verzekeringsinstellingen aan de Technische cel en tot koppeling van de statistische tabellen per anoniem ziekenhuisverblijf en de minimale klinische gegevens (MKG) door de Technische cel.
statistiques par séjour hospitalier anonyme par les organismes assureurs à la Cellule technique ainsi que le couplage des tableaux statistiques par séjour hospitalier anonyme et le résumé clinique minimum (RCM) par la Cellule technique.

1. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (hierna “KCE” genoemd) wenst een analyse te verrichten van de representativiteit van de minimale klinische gegevens binnen de Permanente Steekproef na koppeling van deze steekproef met de gegevens afkomstig van de Technische Cel voor de verwerking van ziekenhuisgegevens (hierna “Technische Cel” of “TCT” genoemd).
1. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (dénommé ci-après « KCE ») souhaite réaliser une analyse de la représentativité des données cliniques minimales au sein de l’échantillon permanent après couplage de ce dernier avec les données provenant de la Cellule technique de traitement de données relatives aux hôpitaux (dénommée ci-après « Cellule technique » ou « TCT »).

k) klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties.
k) «données cliniques»: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif.

c) de gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10.
c) les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 10.

k) klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen.
k) «données cliniques»: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.

d) gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 15.
d) les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15.