Vertaling van "technische en klinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

De arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
Le médecin ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.

1. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (hierna “KCE” genoemd) wenst een analyse te verrichten van de representativiteit van de minimale klinische gegevens binnen de Permanente Steekproef na koppeling van deze steekproef met de gegevens afkomstig van de Technische Cel voor de verwerking van ziekenhuisgegevens (hierna “Technische Cel” of “TCT” genoemd).
1. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (dénommé ci-après « KCE ») souhaite réaliser une analyse de la représentativité des données cliniques minimales au sein de l’échantillon permanent après couplage de ce dernier avec les données provenant de la Cellule technique de traitement de données relatives aux hôpitaux (dénommée ci-après « Cellule technique » ou « TCT »).

5. De Technische cel heeft de wettelijke opdracht om de MKG-registraties (minimale klinische gegevens) in ziekenhuizen, afkomstig van de FOD Volksgezondheid, te koppelen aan de AZV-gegevens (anonieme ziekenhuisverblijven), afkomstig van het RIZIV. De koppelde gegevens worden de „gekoppelde ziekenhuisgegevens‟, kortweg TCT-gegevens, genoemd.
5. La Cellule technique a pour mission légale de coupler l’enregistrement des RCM ( résumé clinique minimum) des hôpitaux, provenant du SPF Santé publique, aux données SHA (séjour hospitalier anonyme), provenant de l'INAMI. Les données hospitalières couplées ainsi créées sont dénommées ci-après les " données TCT" .

De gegevens die door de Technische cel worden verzameld, betreffen: de minimale klinische gegevens (MKG), verstrekt door de FOD Volksgezondheid, en de minimale financiële gegevens (MFG) verstrekt door het RIZIV. Alle gegevens die nodig zijn enerzijds voor de analyse van verbanden die bestaan tussen de uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de behandelde aandoening en anderzijds voor de uitwerking van de financieringsregels, erkenningsnormen en kwaliteitsvoorwaarden in het kader van een doelmatig gezondheidsbeleid, worden rechtstreeks ter beschikking gesteld van de FOD Volksgezondheid, het RIZIV en het KCE.
Les données qui sont collectées par la Cellule technique, ont trait: aux résumés cliniques minimums (RCM) qui sont fournis par le SPF Santé publique et les résumés financiers minimums (RFM) qui sont fournis par l’INAMI. Toutes les données qui sont nécessaires, d'une part, à l'analyse des liens qui existent entre les dépenses de l'assurance soins de santé et l'affection traitée et, d'autre part, à l'élaboration des règles de financement, de normes d'agrément et de conditions de qualité dans le cadre d'une politique de santé efficiente, sont directement mises à la disposition du SPF Santé publique, de l’INAMI et du KCE.

6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.

1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

1.2. Er wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.
1.2. Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

1.1 bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.
1.1 bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.