Traduction de «tot de hoogst onderzochte dosis » (Néerlandais → Français) :

Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.
Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.

Ondansetron werd intraveneus toegediend gedurende 15 minuten in doses van 8 mg en 32 mg. Bij de hoogste onderzochte dosis van 32 mg was het maximale gemiddelde (bovengrens van 90% betrouwbaarheidsinterval) verschil in QTcF ten opzichte van de placebo na baseline-correctie 19,6 (21,5) msec.
A la plus forte dose testée de 32 mg, la différence moyenne maximale corrigée (limite supérieure de l’indice de confiance à 90%) de l’intervalle QTcF par rapport au placebo était de 19,6 (21,5) msec.

Bij de hoogste onderzochte dosis van 32 mg, was het maximale gemiddelde verschil (bovenste limiet van 90% BI) in QTcF met placebo na baseline-correctie 19,6 (21,5) msec.
À la dose maximale testée de 32 mg, la différence moyenne maximale (limite supérieure de 90 % CI) dans le QTcF par rapport au placebo après correction de la ligne de base était de 19,6 (21,5) msec.

Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m 2 en 30.000 mg/m 2 bij muizen respectievelijk ratten).
Aucune mortalité n’est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m 2 et 30000 mg/m 2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.

De hoogste onderzochte onderhoudsdosis Plenadren is 40 mg.
La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.

In combinatie met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt,
En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).

Gebaseerd op mg/kg/dag en gecorrigeerd voor verschillen in fecale excretie kwamen de doses overeen met 8-, 16- en 33/19-maal de hoogste aanbevolen dosis voor mensen (200 mg driemaal daags).
Sur la base de la dose en mg /kg/j et en corrigeant pour tenir compte des différences d’excrétion fécale, les doses correspondaient à 8,16 et 33/19 fois la dose la plus haute recommandée chez l’Homme (200 mg 3 fois par jour).

Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m 2 (aan 2 kinderen met ALL).
A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l’être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).

De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).