Vertaling van "toonden preklinisch effecten alleen " (Nederlands → Frans) :

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten alleen bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

De preklinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, toonden oestrogene effecten in verband met de farmacologische activiteit van de molecule.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse ont révélé des effets œstrogéniques liés à l’activité pharmacologique de la molécule.

Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen waargenomen bij blootstellingen die veel hoger lagen dan de maximale humane blootstelling.
Des effets précliniques n’ont été observés dans les études de toxicologie en administration unique et répétée qu’à des expositions largement supérieures à l'exposition humaine maximale.

Preklinische gegevens over het intraveneuze hulpmiddel, SBECD toonden aan dat de belangrijkste effecten in de toxiciteitstudies bij herhaalde doseringen vacuolisatie van het epitheel van de urinewegen en activering van macrofagen in de lever en de longen waren. Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d’hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.

Preklinische studies toonden geen bewijs voor verstoorde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Les études précliniques n'ont révélé aucun indice d'altération de la fécondité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).