Vertaling van "tijdens twee centrale onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).
Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).

acute toestand, beantwoorden aan één van de volgende criteria 1) of overdag een PaCO 2 ≥ 47 mm Hg vertonen 2) of bij nachtelijke transcutane oxymetrie een daling van de SpO2 vertonen tot ≤ 90 % gedurende minstens 5 opeenvolgende minuten en een nachtelijke arteriële, transcutane of endtidal PCO2 ≥ 47 mm Hg vertonen gedurende minstens één uur in totaal van de tijd in bed. 3) of die lijden aan restrictief longlijden ten gevolge van een snel progressieve neuromusculaire aandoening en een verlies van minimum 10% van de waarde van de VC, gemeten tijdens twee opeenvolgende onderzoeken met maximum 1 jaar tussentijd vertonen, of lijden aan restrictief longlijden ten gevolge van een snel progressieve neuromusculaire aandoening en een maximale inspiratoire druk < 60 cm H 2 O of een VC < 50% van de voorspelde waarde hebben. c) Of patiënten die beantwoorden aan alle criteria voor AOT’s nachts door positieve druk op 2 niveaus, hieronder vermeld in C2, a), maar bij wie reeds tijdens de oppuntstelling of in de loop van de follow-up deze techniek blijkt niet verdragen te worden of niet te leiden tot een substantiële correctie van de nachtelijke PCO.
3) Soit présenter une affection pulmonaire restrictive suite à une affection neuromusculaire rapidement progressive et présenter, lors de deux examens successifs espacés d'un an maximum, une perte d'au moins 10 % de la valeur de la CV, ou présenter une affection pulmonaire restrictive suite à une maladie neuromusculaire rapidement progressive et présenter une pression inspiratoire maximale < 60 cm H 2 O ou une CV < 50 % de la valeur attendue. c) Ou patients répondant à tous les critères pour l’AVD nocturne par pression positive à 2 niveaux, mentionnés ci-dessous en C2, a), mais chez lesquels durant la mise au point ou en cours du suivi cette technique paraît ne pas être supportée ou ne pas mener à une correction substantielle de la PCO 2 nocturne.

Persistentie van antilichamen (volwassenen) De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3- vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Persistance des anticorps (chez l’adulte) La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d’IXIARO.

De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee centrale placebogecontroleerde onderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee ongecontroleerde, open-label extensies.
Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.

Over het resultaat van de onderzoeken inzake “realiteit en conformiteit” wordt via de geneeskundige directie (i.c. door de twee geneesheren-inspecteurs-generaal) op de centrale dienst gerapporteerd aan het Comité van de DGC.
La direction médicale du service central (in casu, les deux médecins-inspecteurs généraux) fait rapport des résultats des enquêtes concernant la “réalité et la conformité” au Comité du SCM.

De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

Tijdens klinische onderzoeken waarbij de twee antihypertensieve behandelingen direct werden vergeleken was de incidentie van een droge hoest significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers kregen.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct vergeleken werden.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l‟enzyme de conversion, l‟incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l‟enzyme de conversion.

Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib trad bij < 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 4% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions.