Traduction de «tijdens gecontroleerd klinisch » (Néerlandais → Français) :

Linagliptine Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 600 mg linagliptine (gelijk aan 120 keer de aanbevolen dosis) niet geasocieerd met een dosisafhankelijke toename in bijwerkingen.
Linagliptine Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n’ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens gecontroleerde klinische studies zijn gerapporteerd zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, tachycardie, hartkloppingen, blozen, die telkens bij minder dan 1% van de patiënten voorkomen.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d’essais cliniques contrôlés ont été céphalées, vertiges, œdèmes périphériques, tachycardie, palpitations et bouffées vasomotrices, chacun de ces effets survenant chez moins de 1% des patients.

De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens gecontroleerde klinische studies waren hoofdpijn (7,2%), duizeligheid (5,5%), hoest (3,9%), vermoeidheid (3,5%), rhinitis (3,2%), misselijkheid en/of braken (2,8%), en myalgie (2,2%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques contrôlées étaient des céphalées (7,2 %), des étourdissements (5,5 %), une toux (3,9 %), une fatigue (3,5 %), une rhinite (3,2 %), des nausées et/ou des vomissements (2,8 %) et des myalgies (2,2 %).

Bijwerkingen na behandeling met Bondronat tijdens gecontroleerde klinische studies bij door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Tableau 1 Evènements indésirables survenus lors des essais cliniques contrôlés dans l’hypercalcémie induite par des tumeurs après traitement par Bondronat

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Exforge HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l’association d’Exforge HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d’action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Dragers van het hepatitis- B-virus dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op klinische en laboratoriumtekenen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling met ofatumumab en gedurende 6 tot 12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Les porteurs du VHB doivent être étroitement surveillés afin de rechercher des signes cliniques ou biologiques d’une infection active au VHB pendant le traitement par ofatumumab et pendant 6 à 12 mois après la dernière perfusion d’Arzerra.

Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).