Traduction de «tijdens de post-infusieperiode » (Néerlandais → Français) :

Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Des cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)

De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 “Hoe gebruikt u Hizentra”, moet nauwkeurig worden gehandhaafd. ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Le médicament doit, dans un premier temps, être injecté lentement. Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?»). ► vous serez étroitement surveillé à la recherche d’éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :

Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door te verzekeren dat de patiënten: – niet gevoelig zijn voor normaal humaan immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam (0,3 ml/kg LG/uur) te infunderen, – tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que les patients : – ne sont pas hypersensibles à l’immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./h), – sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

Tabel met bijwerkingenDe bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die opgedaan werd tijdens klinische onderzoeken en tijdens wereldwijd post-marketing gebruik van abciximab.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont basés sur l’expérience acquise lors des essais cliniques et à partir de l’utilisation post-commercialisation à l’échelle internationale de l’abciximab.

Zorgverleners wezen op het belang van gespecialiseerde, gerichte multidisciplinaire input en aangepaste infrastructuur tijdens de acute fase om problemen (o.a. hypertrofische littekens) tijdens de post-acute fase te voorkomen (zie wetenschappelijk rapport: 4.3.2.2.).
Les professionnels de santé ont souligné l’importance d’un apport multidisciplinaire spécialisé et des infrastructures appropriées pendant la phase aiguë pour éviter les problèmes (ex. les cicatrices hypertrophiques) dans la phase post-aiguë (voir rapport scientifique : 4.3.2.2.).

Men dient zich enkel te concentreren op afwijkingen die kunnen gedetecteerd worden tijdens de post-mortem keuring.
On doit se concentrer uniquement sur les anomalies qui peuvent être détectées lors de l'inspection post mortem.

Toegang tot het (acute) zorgproces Het efficiënt en doeltreffend beheer van de toegang tot het zorgproces is essentieel bij het optimaliseren van de zorg tijdens de post-acute fase.
Entrée dans le processus de soins (aigus) La gestion efficiente et efficace de l’entrée dans le processus de soins est la clé pour optimiser les soins en phase post-aiguë.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Bijwerkingen die eerder werden gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.