Bij klinische onderzoeken waarbij 481 patiënten betrokken waren, heeft geen van de patiënten antilichamen ontwikkeld tegen thyrotropine alfa, noch na eenmalige, noch na herhaalde, beperkte (bij 27 patiënten) toediening van het product.

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Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n’a développé d’anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).

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Bij klinische studies met thyrotropine alfa, dat een kortdurende verhoging van de TSH-serumspiegel veroorzaakt, zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.

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Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.

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Wijze van toediening Na reconstitutie met water voor injectie wordt 1,0 ml oplossing (0,9 mg thyrotropine alfa) via intramusculaire injectie in de bilspier toegediend.

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Mode d’administration Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, 1,0 mL de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse.

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Elke flacon Thyrogen bevat een nominale waarde van 0,9 mg thyrotropine alfa.

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Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa.

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Na reconstitutie bevat elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.

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Après reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de thyrotropine alfa dans 1,0 mL.

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Dosering De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur door intramusculaire injectie.

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Posologie La posologie recommandée est de deux injections uniquement intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa, réalisées à 24 heures d’intervalle.

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Date index: 2022-08-17