Traduction de «therapeutische dosis heeft » (Néerlandais → Français) :

Daarenboven heeft de orale inname van een dosis die verschillende malen hoger is dan de therapeutische dosis heeft geen toxisch effect getoond.
Par ailleurs, la prise orale d’une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique n’a pas montré d’effet toxique.

De orale inname van een dosis die verschillende malen hoger is dan de therapeutische dosis heeft geen toxisch effect getoond.
L’ingestion orale d’une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique n’a pas montré d’effet toxique.

De hoogste doses oraal toegediend aan verschillende diersoorten (40 tot 8000 keer de therapeutische dosis) heeft een verslechtering aangetoond van de diuretische eigenschappen van indapamide.
L’administration orale à forte dose (de 40 à 8000 fois supérieur à la dose thérapeutique) chez différentes espèces animales a montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l’indapamide.

Als die dosis goed wordt verdragen, kan de dosis sneller worden verhoogd tot het therapeutische niveau dan wat wordt aanbevolen bij het starten van de behandeling. Als een patiënt echter een adem- of hartstilstand heeft vertoond bij de initiële behandeling (zie rubriek 4.4), maar de dosering daarna met succes kon worden verhoogd tot een therapeutische dosis, is uiterste voorzichtigheid geboden als de dosis opnieuw wordt verhoogd.
Cependant, si le patient a précédemment présenté un arrêt respiratoire ou cardiaque avec le titrage initial (voir rubrique 4.4), mais que la dose a ensuite pu être augmentée avec succès jusqu’à un niveau efficace, la nouvelle augmentation de la posologie doit être réalisée avec une extrême prudence.

Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses van tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Sur la base des résultats de l’étude de l’intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n’a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important de prolongation de l’intervalle QTc à des doses jusqu’à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.

De orale toediening bij muizen, ratten en apen van een veel hogere dosis dan de therapeutische dosis bij de mens had geen enkel toxisch of dodelijk effect en heeft geen enkel abnormaal gedrag veroorzaakt, niet biologisch, niet anatomisch of histologisch.
Chez les souris, rats et singes l’administration orale d’une dose largement supérieure à la dose thérapeutique chez l’homme n’a eu aucun effet toxique ou létal et n’a causé aucune anomalie de comportement, ni biologique, anatomique ou histologique.

Maar als een patiënt een adem- of hartstilstand heeft vertoond bij de initiële behandeling (zie rubriek 4.4), maar de dosering daarna met succes kon worden verhoogd tot een therapeutische dosis, is uiterste voorzichtigheid geboden als de dosis opnieuw wordt verhoogd.
Cependant, si le patient a précédemment présenté un arrêt respiratoire ou cardiaque avec le titrage initial (voir rubrique 4.4), mais que la dose a ensuite pu être augmentée avec succès jusqu’à un niveau efficace, la nouvelle augmentation doit se faire avec une extrême prudence.

Borstvoeding Gezien de lage concentraties zuclopenthixol teruggevonden in de moedermelk, is het onwaarschijnlijk dat, bij therapeutische dosis, dit een invloed heeft op het kind.
Allaitement Vu les faibles concentrations de zuclopenthixol qui ont été retrouvées dans le lait maternel, il est peu probable que, pour une dose thérapeutique, cela ait un effet sur l’enfant.

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).