Traduction de «dan de therapeutische dosis heeft » (Néerlandais → Français) :

Daarenboven heeft de orale inname van een dosis die verschillende malen hoger is dan de therapeutische dosis heeft geen toxisch effect getoond.
Par ailleurs, la prise orale d’une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique n’a pas montré d’effet toxique.

De orale inname van een dosis die verschillende malen hoger is dan de therapeutische dosis heeft geen toxisch effect getoond.
L’ingestion orale d’une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique n’a pas montré d’effet toxique.

De hoogste doses oraal toegediend aan verschillende diersoorten (40 tot 8000 keer de therapeutische dosis) heeft een verslechtering aangetoond van de diuretische eigenschappen van indapamide.
L’administration orale à forte dose (de 40 à 8000 fois supérieur à la dose thérapeutique) chez différentes espèces animales a montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l’indapamide.

Als die dosis goed wordt verdragen, kan de dosis sneller worden verhoogd tot het therapeutische niveau dan wat wordt aanbevolen bij het starten van de behandeling. Als een patiënt echter een adem- of hartstilstand heeft vertoond bij de initiële behandeling (zie rubriek 4.4), maar de dosering daarna met succes kon worden verhoogd tot een therapeutische dosis, is uiterste voorzichtigheid geboden als de dosis opnieuw wordt verhoogd.
Cependant, si le patient a précédemment présenté un arrêt respiratoire ou cardiaque avec le titrage initial (voir rubrique 4.4), mais que la dose a ensuite pu être augmentée avec succès jusqu’à un niveau efficace, la nouvelle augmentation de la posologie doit être réalisée avec une extrême prudence.

Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses van tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Sur la base des résultats de l’étude de l’intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n’a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important de prolongation de l’intervalle QTc à des doses jusqu’à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.

De orale toediening bij muizen, ratten en apen van een veel hogere dosis dan de therapeutische dosis bij de mens had geen enkel toxisch of dodelijk effect en heeft geen enkel abnormaal gedrag veroorzaakt, niet biologisch, niet anatomisch of histologisch.
Chez les souris, rats et singes l’administration orale d’une dose largement supérieure à la dose thérapeutique chez l’homme n’a eu aucun effet toxique ou létal et n’a causé aucune anomalie de comportement, ni biologique, anatomique ou histologique.

Maar als een patiënt een adem- of hartstilstand heeft vertoond bij de initiële behandeling (zie rubriek 4.4), maar de dosering daarna met succes kon worden verhoogd tot een therapeutische dosis, is uiterste voorzichtigheid geboden als de dosis opnieuw wordt verhoogd.
Cependant, si le patient a précédemment présenté un arrêt respiratoire ou cardiaque avec le titrage initial (voir rubrique 4.4), mais que la dose a ensuite pu être augmentée avec succès jusqu’à un niveau efficace, la nouvelle augmentation doit se faire avec une extrême prudence.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.
Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.

Dasatinib wordt in vivo niet fototoxisch geacht na een enkele orale dosis aan haarloze vrouwelijke muizen. Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).