Traduction de «tenzij de dilutie plaats heeft gevonden in gevalideerde en gecontroleerde aseptische omstandigheden » (Néerlandais → Français) :

In-use stabiliteit: vanuit een microbiologisch oogpunt, tenzij de dilutie plaats heeft gevonden in gevalideerde en gecontroleerde aseptische omstandigheden, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Stabilité lors de l’utilisation : du point de vue microbiologique, excepté dans le cas où la dissolution aurait eu lieu dans des circonstances aseptiques validées et contrôlées, le produit doit être utilisé immédiatement.

Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de ‘in use’-bewaartijden en -condities vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaliter niet langer te zijn dan 6 uur bij 25°C, tenzij de bereiding plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation rélèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à 25°C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Bewaartijden van het verdunde product zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, behalve als reconstitutie/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Die Dauer der Aufbewahrung des verdünnten Produktes sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Auflösung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product na reconstitutie of verdunning onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van opening, verdunning en reconstitutie plaats heeft in gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé après reconstitution ou dilution, à moins que la méthode d’ouverture, de dilution et de reconstitution ne se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées.

Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de durée de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sous réserve que la reconstitution ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Deze dienen normaal niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaats gevonden.
Normalement, à une température comprise entre 2 et 8°C, ce délai ne devrait pas dépasser 24 heures, sauf si la dilution s’est effectuée dans des conditions d’asepsie, validées et contrôlées.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik. Normaliter mag het product niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C worden bewaard, tenzij de reconstitutie/dilutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurde.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation à l’emploi et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 – 8 °C, à moins que la reconstituion/dilution ne soit faite dans des conditions aseptiques contrôlées et

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 ° C-8 ° C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation seront sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.