Traduction de «tekenen van mogelijke toxische effecten » (Néerlandais → Français) :

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die therapie ondergaan moeten onder gepast toezicht worden gezet om tekenen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen zo snel mogelijk te detecteren en evalueren.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Les patients traités doivent être soumis à une surveillance adéquate pour pouvoir détecter et évaluer le plus rapidement possible les signes des éventuels effets toxiques ou réactions défavorables.

Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n’ont montré aucun signe d’effet toxique aigu.

Het is onmogelijk om binnen de beperktheid van dit voorlopig advies in detail in te gaan op de mogelijke toxische effecten van alle stoffen die potentieel zouden vrijgekomen zijn.
Il est impossible, dans les limites imparties au présent avis provisoire, de traiter en détails les effets toxiques possibles de toutes les substances qui se sont potentiellement dégagées.

Bij onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling bij ratten bleek dat caspofungine bij doses van 5 mg/kg een verlaging gaf van het foetale lichaamsgewicht en verhoging van de incidentie van onvolledige ossificatie van wervels, sternebra en schedelbot die samenhingen met ongunstige effecten bij het moederdier zoals tekenen van histamineafgifte bij drachtige ratten.
Des études de toxicité sur le développement du rat ont montré que la caspofungine provoque une diminution de poids du fœtus et une incidence accrue d’ossification incomplète des vertèbres, du sternum et des os du crâne à la dose de 5 mg/kg.

Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) MEPACT geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens. Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van MEPACT waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l’homme. Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de MEPACT élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d’une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.

Experimentele studies naar acute en chronische toxiciteit lieten geen tekenen van toxische effecten zien binnen de humane therapeutische doseringsreeks.
Des études expérimentales de toxicité aigue et chronique n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques aux doses thérapeutiques utilisées chez l’homme.

Mogelijke ongewenste effecten met de afzonderlijke bestanddelen: Hydrochlorothiazide: Anorexie (verlies van eetlust), irritatie van het maagslijmvlies, verstopping, geelzucht, alvleesklierontsteking, ontsteking van de speekselklieren, duizeligheid, afwijking van het gezichtsvermogen, leucopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes), agranulocytose (vermindering of verdwijning van granulocyten), thrombocytopenie (afname van het aantal trombocyten in het bloed), bloedarmoede, onderhuidse bloeding, lichtgevoeligheid, netelroos, vasculitis , koorts, respiratoire benauwdheid, waaronder pneumonitis en longoedeem, anafylactische reacties, hyperglycemie (verhoogde bloedsuikerspiegel), glycosurie (abnormale aanwezigheid van glucose in de urine), hyperurikemie, verstoord evenwicht van de elektrolyten, waaronder hyponatriëmie, spierkrampen, psychomotrische onrust, voorbijgaand wazig zien, nierinsufficiëntie, nierfunctiestoornis, hartritmestoornissen, huidreacties van het type uitgezaaide erythemateuze lupus, acute toxische epidermolyse (loslating van de huid), en nefritis (nieraandoening).
Effets indésirables possibles avec les composants individuels : Hydrochlorothiazide : Anorexie (perte d’appétit), irritation gastrique, constipation, jaunisse, pancréatite, inflammation des glandes salivaires, vertiges, anomalie de la vision, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), agranulocytose (diminution ou disparition des granulocytes), thrombocytopénie (réduction du taux de plaquettes dans le sang), anémie, hémorragie souscutanée, photosensibilité, urticaire, vasculite, fièvre, détresse respiratoire incluant une pneumonite et un œdème pulmonaire, réactions anaphylactiques, hyperglycémie, glycosurie (présence anormale de glucose dans l’urine), hyperuricémie, déséquilibre des électrolytes incluant une hyponatrémie, spasmes musculaires, instabilité psychomotrice, trouble visuel transitoire, insuffisance rénale, dysfonctionnement rénal, arythmies cardiaques, réactions cutanées de type lupus érythémateux disséminé, épidermolyse aiguë toxique (décollement de la peau) et néphrite (affection rénale).

Remmers van cytochroom P450 (b.v. cimetidine en ranitidine) kunnen het metabolisme van doxorubicine verminderen, met een mogelijke toename van de toxische effecten.
Des inhibiteurs de la cytochrome P 450 (p.ex. la cimétidine et la ranitidine) peuvent diminuer le métabolisme de la doxorubicine, avec une augmentation possible des effets toxiques.

Met de maximumdoses die werden toegediend bij muizen (200 mg ticlopidinehydrochloride / kg lichaamsgewicht/dag) en doses die bij ratten toxisch waren voor de moederdieren (400 mg/kg lichaamsgewicht/dag), waren er tekenen van foetotoxische effecten bij beide species (hogere frequentie van foetale reabsorptie, geringere foetale groei, gestoorde verbening).
Aux doses maximales administrées chez la souris (200 mg de chlorhydrate de ticlopidine/kg de poids corporel/jour) et aux doses toxiques pour la mère chez le rat (400 mg/kg de poids corporel/jour), il y avait des signes de fœtotoxicité dans les deux espèces (augmentation de la résorption fœtale, diminution de la croissance fœtale, troubles de l’ossification).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens): Ontsteking van de speekselklieren, afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode en witte bloedcellen, tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheid, anafylactische reacties), verminderde of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, afname van het gezichtsvermogen en pijn aan de ogen (mogelijke tekenen van een acute gesloten hoek glaucoom), ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier, maagklachten, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte, die systemische lupus erythematodes wordt genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse), zwakte, ontsteking van de nieren of verminderde werking van de nieren, glucose in de urine (glucosurie), koorts, verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, verhoogde glucose- of vetspiegels in het bloed.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.