Voorafgaand aan het indienen van een aanvraag bij de aangemelde instantie of, uiterlijk wanneer het eerste apparaat van het betreffende type in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant de technische documentatie opstellen.
Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique.