Traduction de «te steriliseren medische hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

De sterilisatie van materiaal kan volgens verschillende procédés gebeuren afhankelijk van de thermische resistentie van het te steriliseren medisch hulpmiddel.
Le choix du procédé de stérilisation est fonction de la résistance thermique du dispositif médical à stériliser.

o Vermits holle voorwerpen (bv hand- en hoekstukken en ultrasone reinigingstoestellen) moeten kunnen behandeld worden, is een toestel met zowel voor- als na-vacuüm noodzakelijk. o De gekozen sterilisatiecyclus moet aan het te steriliseren medische hulpmiddel
− Etant donné que les objets creux (p. ex. pièces à main et contre-angles et détartreurs à ultrasons) doivent pouvoir être traités, un appareil équipé à la fois de pré- et postvide est nécessaire.

3. De gekozen sterilisatiecyclus moet aan het te steriliseren medische hulpmiddel aangepast zijn.
3. Le cycle de stérilisation choisi doit être adapté au dispositif médical à stériliser.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).

Op basis van de klasse van het medische hulpmiddel beschikt de fabrikant over verschillende opties voor de beoordelingswijze van de overeenstemming van het medische hulpmiddel met de vereisten van de richtlijn.
Selon la classe à laquelle appartiennent les dispositifs médicaux, le fabricant dispose de différentes options quant à la façon d’évaluer la conformité du dispositif médical.

Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests.
Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics.

Vermits het aantal geneesmiddelen en steriele medische hulpmiddelen in elk ziekenhuis immens hoog is, is het niet mogelijk om per geneesmiddel of steriel medisch hulpmiddel een apart dossier samen te stellen.
Vu que la quantité de médicaments et de matériel médical stérile est très élevée dans chaque hôpital, il est impossible de constituer un dossier séparé par médicament ou matériel médical stérile.

- NBN EN 868-3:1999 Verpakkingsmateriaal en systemen voor te steriliseren medische
- NBN EN 868-4:1999 Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux

- NBN EN 868-4:1999 Verpakkingsmateriaal en systemen voor te steriliseren medische
devant être stérilisés - Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en

- NBN EN 868-5:1999 Verpakkingsmateriaal en systemen voor te steriliseren medische
- NBN EN 868-6:1999 Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux