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Tabel 1 Bijwerkingen Frequentie Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Tableau 1 Effets indésirables Fréquence Classe de systèmes d’organes Très fréquent Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Tabel 2 Frequentie van aanvullende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen 1 Bijwerking Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Vaak Pancreatitis Soms Abdominale pijn Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Soms Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie Zelden
Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Affections gastro-intestinales Nausée Pancréatite Douleurs abdominales Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité 2 (voir rubriques 4.3 et 4.4) Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4) Troubles de la peau et du tissu sous–cutané Angioedème (voir rubriques 4.3 et 4.4) Dermatite Prurit Rash 2 Urticaire

Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Asthenie
Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d’organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie

Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Anorexia Hypercholesterolemie
Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d’organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie Hypercholestérolémie

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn
Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studies a Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans les études contrôlées versus placebo a Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypoglycémie en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant

Mogelijke bijwerkingen zijn gelijst in onderstaande tabel, gebaseerd op systeem orgaanklasse en frequentie.
Les effets indésirables possibles sont indiqués dans le tableau ci-dessous, selon les classes-organes et la fréquence.

Bijwerkingen die door onderzoekers beschouwd werden als causaal gerelateerd aan Bonviva staan in onderstaande tabel gesorteerd op Systeem/orgaanklasse. Frequenties zijn gedefinieerd als vaak (≥ 1/100 to < 1/10), soms (≥ 1/1.000 to < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring zijn hieronder vermeld (Tabel 2), naar systeem/orgaanklasse en frequentie als volgt: Zelden (≥1/10.000), < 1/1.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous (tableau 2), par classe de systèmes d’organes et fréquence de la façon suivante : Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

De bijwerkingen staan in de volgende tabel vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie, overeenkomstig de volgende richtlijnen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1< 1/10), soms (≥1/1.000 tot 1< 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont mentionnés au tableau ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à 1< 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).