Vertaling van "summary of the product characteristics " (Nederlands → Frans) :

Summary of the product characteristics
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC)
o Guide d’information pour les professionnels de la santé o Brochure d’information pour les patients o Carte d’information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage

o Informatiepakket voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC)
o Guide d’information pour les professionnels de santé o Brochure d’information pour les patients o Carte d’information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage

Infecties en parasitaire aandoeningen Soms*: Infecties (met of zonder neutropenie) Zelden: Necrotische fasciitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms*: Trombotische microangiopathie Immuunsysteemaandoeningen Soms*: Angio-oedeem Hartaandoeningen: Zelden: Torsade de pointes Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms*: Ademhalingsfalen Lever- en galaandoeningen Soms: Leverfalen Soms*: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: Toxische epidermale necrolyse Zelden: Pyoderma gangrenosum Zelden: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms*: Myopathie, rabdomyolyse Soms*: Osteonecrose van de kaak * Frequentie van bijwerking berekend met de 3/X methodologie zoals beschreven in de Guideline on Summary of Product Characteristics.
Infections et infestations Peu fréquent* : Infections (avec ou sans neutropénie associée) Rare Fasciite nécrosante Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent*: Microangiopathie thrombotique Affections du système immunitaire Peu fréquent* : Angio-œdème Affections cardiaques : Rare : Torsade de pointes Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent* Insuffisance respiratoire Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Insuffisance hépatique Peu fréquent* : Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Nécrolyse épidermique toxique Rare Pyoderma gangrenosum Rare Erythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent*: Myopathie, rhabdomyolyse Peu fréquent* : Ostéonécrose de la mâchoire * Fréquence des effets indésirables calculée selon la méthode des 3/X décrite dans les Recommandations sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (Guideline on Summary of Product Characteristics)

The BUM department is legally required to provide support with putting online the list of medicines authorised in Belgium for new medicine MA and of the official information (Summary of Product Characteristics for healthcare professionals and leaflet for the general public).
The BUM department is legally required to provide support with putting online the list of medicines authorised in Belgium for new medicine MA and of the official information (Summary of Product Characteristics for healthcare professionals and leaflet for the general public).

De frequentie " zelden" werd gedefinieerd volgens " A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev.
La catégorie de fréquence " rare" a été définie selon 'A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev.

Zelden: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms*: Myopathie, rabdomyolyse Soms*: Osteonecrose van de kaak * Frequentie van bijwerking berekend met de 3/X methodologie zoals beschreven in de Guideline on Summary of Product Characteristics
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Nécrolyse épidermique toxique Rare Pyoderma gangrenosum Rare Erythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent* : Myopathie, rhabdomyolyse Peu fréquent* : Ostéonécrose de la mâchoire * Fréquence des effets indésirables calculée selon la méthode des 3/X décrite dans les Recommandations sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (Guideline on Summary of Product Characteristics)

Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).
L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.
Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.