Traduction de «submitted to european regulatory authorities » (Néerlandais → Français) :

This information has also been submitted to European regulatory authorities.
Cette information a également été remise aux autorités réglementaires de l’Union européenne.

The potential use of Zometa for adjuvant breast cancer in premenopausal women is being reviewed by US and European regulatory authorities with feedback anticipated by year end.
L’utilisation possible de Zometa en tant qu'adjuvant au traitement du cancer du sein chez les femmes préménopausées est actuellement examinée par les autorités réglementaires américaines et européennes dont un avis est attendu avant la fin de cette année.

Such risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development; whether and when regulatory authorities in countries where regulatory applications for Prevenar 13 may be pending or may be submitted will approve such applications and their decisions regarding labeling and other matters that could affect its availability or commercial potential; and competitive developments.
This release contains forward-looking information that involves substantial risks and uncertainties regarding Prevenar 13, including its potential benefits; and the success of the AMC project for vaccines. Such risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development; whether and when regulatory authorities in countries where regulatory applications for Prevenar 13 may be pending or may be submitted will approve such applications and their decisions regarding labeling and other matters that could affect its availability or commercial potential; and competitive developments. A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2009, and in its reports on Form 10-Q and Form 8-K.

In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.
Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.

Gilenia (FTY720, fingolimod), a once-daily oral compound in development for certain forms of multiple sclerosis, was submitted in December 2009 for US and European regulatory approvals.
Gilenia (FTY720, fingolimode), un comprimé par voie orale en prise unique quotidienne, contre certaines formes de sclérose en plaques, a été soumis en décembre 2009 aux autorités américaines et européennes en vue de son homologation.

Lucentis was submitted in December 2009 for European regulatory approval for treatment of visual impairment due to diabetic macular edema (DME), an eye condition related to longstanding diabetes that may lead to blindness.
Une demande d’homologation a été déposée en décembre 2009 en Europe pour le traitement de la perte de la vision due à l’œdème maculaire diabétique, une maladie oculaire liée au diabète ancien qui peut conduire à la cécité.

QAB149, which is expected to form the cornerstone of planned combination therapies in development against COPD, was submitted for US and European regulatory review in late 2008.
QAB149, qui pourrait devenir la pierre angulaire des traitements en développement contre la BPCO, a été soumis aux fins d’examen par les autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.

Omnitrope, the pioneering biosimilar of the recombinant human growth hormone somatropin, has received regulatory approval as the first-ever biosimilar in Japan under the brand name Somatropin BS S.C. This approval paves the way for greater access to high-quality biopharmaceuticals in the world’s second-largest pharmaceuticals market and comes about three months after Japanese authorities published guidelines for a biosimilar regulatory pathway, which is based on similar scientific principles already in place in the European Union.
Omnitrope, biosimilaire pionnier de la somatropine, une hormone de croissance humaine recombinante, a obtenu une autorisation au Japon sous la marque Somatropin BS S.C. Il s’agit du premier biosimilaire à avoir été homologué dans ce pays.