Traduction de «studies – voorafgaandelijke goedkeuring » (Néerlandais → Français) :

Klinische studies – Voorafgaandelijke goedkeuring van het contract - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Etudes cliniques - Approbation préalable du contrat - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Klinische studies – Voorafgaandelijke goedkeuring van het contract
Approbation du contrat entre le maître de stage et le CMG – Compétence du conseil provincial

In KCE rapport 83 over plastische chirurgie 36 hebben we aanbevolen om heelkundige ingrepen per terugbetalingswijze in te delen in drie groepen: (1) zuiver reconstructieve ingrepen, die altijd door de verplichte ziekteverzekering worden gedekt; (2) zuiver esthetische ingrepen, die nooit worden terugbetaald; (3) een kleine groep van ingrepen die zich in de grijze zone bevinden en die enkel worden terugbetaald na voorafgaandelijke goedkeuring door de adviserende arts van het ziekenfonds.
Dans le rapport 83 du KCE sur la chirurgie plastique, 36 nous avons recommandé de subdiviser les procédures chirurgicales en trois listes par mode de remboursement : (1) une première liste d’interventions purement reconstructrices toujours couvertes par l‘assurance-maladie obligatoire; (2) une seconde liste d’interventions purement esthétiques jamais remboursées; (3) une troisième liste restreinte couvrant les interventions dites limites qui ne sont remboursées qu’après accord préalable du médecin conseil de la mutualité.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

Deze adviezen worden voorafgaandelijk ter goedkeuring voorgelegd aan de Nationale Raad;
Ces avis sont soumis à l'approbation préalable du conseil national ;

Elk ontwerp van overeenkomst, statuten en huishoudelijk reglement moet, evenals elk ontwerp van wijziging ervan, voorafgaandelijk door elke arts ter goedkeuring worden voorgelegd aan zijn provinciale raad.
Tout projet de convention, statuts et règlement d'ordre intérieur ainsi que toute proposition de modification de ces documents, doivent être soumis par chaque médecin, à l'approbation préalable de son Conseil provincial.

1° Behoudens dringende noodzaak moet de provinciale raad voorafgaandelijk ingelicht zijn en moet indien de arts werkzaam is in een zorginstelling de goedkeuring van de hoofdarts en van de voorzitter van de medische raad verkregen zijn.
1° Sauf nécessité urgente, l'avertissement préalable du conseil provincial est requis, de même que l'approbation du médecin-chef et du président du conseil médical si le médecin exerce au sein d'une institution de soins.

Elk ontwerp van overeenkomst, statuten en huishoudelijk reglement moet, evenals elk ontwerp van wijziging ervan, voorafgaandelijk door elke geneesheer ter goedkeuring worden voorgelegd aan zijn provinciale raad.
Tout projet de convention, statuts et règlement d'ordre intérieur ainsi que toute proposition de modification de ces documents, doivent être soumis par chaque médecin, à l'approbation préalable de son conseil provincial.

Die intrekking kwam er nadat de FDA in februari 2008 een versnelde goedkeuring had toegestaan voor bevacizumab op basis van de resultaten van de E2100 studie.
Ce retrait fait suite à l'octroi d'une procédure d'homologation accélérée pour le bevacizumab en février 2008 sur la base des résultats de l'étude E2100.

Elke afgewerkte studie wordt gepubliceerd op de website van het KCE, binnen de 30 dagen na de goedkeuring door de Raad van Bestuur.
Chaque étude est publiée sur le site web du KCE, endéans les 30 jours après approbation par le Conseil d'Administration.