Traduction de «studies werden preklinische » (Néerlandais → Français) :

In kortetermijn studies werden preklinische effecten voor acute en chronische toxiciteit waargenomen bij blootstelling die werd beschouwd als ruim boven de maximale blootstelling van de mens.
Les effets précliniques pour la toxicité aiguë et chronique ont été observés dans les études à court terme, à des taux considérés comme suffisamment excessifs par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

3.1 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Natriumrisedronaat: In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques dosedépendants sous risédronate monosodique, principalement une augmentation des enzymes hépatiques avec modifications histologiques chez le rat.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij ratten en honden werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
5.3 Données de sécurité préclinique Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques et dosedépendants du risédronate sodique et, en particulier, une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat.

Preklinische gegevens van conventionele studies over herhaalde dosis/algemene toxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit melden geen speciale risico’s voor de mens die niet eerder in andere rubrieken van de SPK werden toegelicht.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée/générale, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé pour l’homme de risque particulier qui n’ait déjà été traité dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

In preklinische studies werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Des cas d’inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d’injection lors des études précliniques.

In preklinische studies werden geen effecten van Micardis op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Micardis n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépato-toxiques dosedépendants sous risédronate, en particulier une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat.