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In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van deze FK/FD interactie voor ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Les répercussions cliniques de cette interaction PK/PD en matière d’événements cardiovasculaires majeurs ont fait l’objet de données contradictoires, rapportées dans le cadre d’études observationnelles et d’études cliniques.

In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van die farmacokinetische (FK)/farmacodynamische (FD) interactie qua ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Des données incohérentes concernant les répercussions cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) sur le plan des événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées tant pour les études observationnelles que cliniques.

In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van deze PK/PD interactie in termen van ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Des études observationnelles et cliniques rapportent des données contradictoires concernant les implications cliniques de cette interaction PC/PD sur le plan des événements cardiovasculaires sévères.

Tijdens zowel observationele- als klinische studies zijn inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van een PK/PD interactie van esomeprazol op het vlak van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen.
Des données inconsistentes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD de l’ésoméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études cliniques et dans les études observationnelles.

In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens over de klinische implicaties van deze farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie gerapporteerd in termen van majeure cardiovasculaire complicaties.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

Inconsistente gegevens over de klinische implicaties van deze PK/PD interactie in termen van ernstige cardiovasculaire voorvallen werden gemeld uit observationeel en klinisch onderzoek.
Les études d'observation et les études cliniques ont fourni des données contradictoires sur les conséquences cliniques que cette interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique exerçait sur les évènements cardiovasculaires majeurs.

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Op basis van de samengestelde gegevens uit deze studies, werden geen bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de met NIZORAL shampoo behandelde patiënten.
Sur la base des données compilées issues de ces études, aucun effet indésirable n'a été signalé chez ≥ 1% des patients traités par NIZORAL shampoing.

Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m 2 /dag) en bij konijnen die 12 mg/m 2 /dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d’altérations du squelette (notamment un retard de l’ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l’exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l’exposition chez le lapin).

Patiënten met hemoptyse (> 60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van TOBI Podhaler bij deze patiënten.
Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.