Vertaling van "studies van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit " (Nederlands → Frans) :

In studies van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
5.3 Données de sécurité précliniques Dans des études de trois mois, des signes d’hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique clinique attendue.

Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup BMD waargenomen bij patiënten behandeld met Aclasta, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
A 24 mois, une augmentation significative de 3,6% de la DMO du fémur total a été observée chez les patients traités par Aclasta de façon similaire à celle observée dans l’étude HORIZON-PFT chez les femmes ménopausées.

In een klinische studie met meisjes tussen 2 en 10 jaar met McCune Albright Syndroom (MAS) die behandeld werden met 20 mg tamoxifen 1 maal per dag gedurende 12 maanden, werd een leeftijdsafhankelijke vermindering van de klaring en een verhoging van de blootstelling (AUC) waargenomen (met waarden tot 50 % hoger bij de jongste patiënt) in vergelijking met volwassenen.
Dans une étude clinique où des filles de 2 à 10 ans avec le syndrome McCune Albright (MAS) ont reçu 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois, il y a une baisse de la clairance âgedépendante et une augmentation à l’exposition (ASC) (avec des valeurs supérieures à 50 % chez les plus jeunes patientes), en comparaison aux adultes.

De derde studie, waarbij de inclusiecriteria gelijk waren aan die in de eerste en tweede studie, met het toegevoegde criterium dat patiënten minimaal één gadolinium-versterkte leasie op het screening MRI moesten vertonen, was een negen maanden durende studie met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n = 120). In klinische studies bij MS patiënten die werden behandeld met Copaxone werd een significante vermindering in het aantal recidieven waargenomen vergeleken met placebo.
La troisième était une étude de 9 mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n = 120) dans laquelle les critères d’inclusion étaient identiques à ceux de la première et de la

In een studie bij mannen met osteoporose werd een daling van de biochemische merkers van de botturnover waargenomen bij de eerste evaluatie na 3 maanden en die daling bleef gehandhaafd na 24 maanden.
Dans une étude portant sur les hommes ostéoporotiques, des diminutions des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux ont été observées lors de la première échéance à 3 mois, et étaient encore observées à 24 mois.

In een open klinische studie bij 319 therapieresistente patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een klinisch relevante verbetering waargenomen bij 37% van de patiënten binnen een week behandeling en bij nog eens 44% van de patiënten na 12 maanden.
Dans une étude clinique ouverte impliquant 319 patients résistants au traitement et traités pendant 12 mois, on a observé une amélioration cliniquement significative chez 37 % des patients au cours de la première semaine de traitement et chez 44 % de patients supplémentaires après 12 mois.

In een studie waarin conversie van calcineurineremmers naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling geëvalueerd werd, werd 6 tot 24 maanden na conversie naar Rapamune vaak een verhoogde eiwitexcretie via de urine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Dans une étude évaluant le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune dans le traitement d’entretien des patients transplantés rénaux, une augmentation de la protéinurie était généralement observée de 6 à 24 mois après le remplacement par Rapamune (voir rubrique 5.1).