Vertaling van "studies en door post-marketing " (Nederlands → Frans) :

Endocriene aandoeningen: in klinische studies en door post-marketing ervaring zijn zeldzame gevallen van hyperthyreoïdie gemeld, sommige gevolgd door hypothyreoïdie (zie ook rubriek 4.4).
Affections endocriniennes : De rares cas d’hyperthyroïdies, dont certaines suivies d’une hypothyroïdie, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché (voir également rubrique 4.4).

De hieronder beschreven bijwerkingen zijn opgetreden in omstandigheden waarbij een causaal verband niet zeker is (in open studies, door post-marketing ervaring):
Les effets secondaires décrits ci-dessous se sont produits dans des circonstances où une relation de cause à effet n'est pas certaine (études ouvertes, expérience postcommercialisation):

alle niveaus : studies, ontwikkeling, post-marketing studies, vergoedingscriteria, colleges,).
les niveaux : études, développement, essais post-marketing, critères de remboursement, collèges,).

Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.
En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.

De bijwerkingen die gekend zijn voor de SSRI’s en die ook werden gerapporteerd voor escitalopram zowel in de placebo gecontroleerde klinische studies als de spontane post-marketing bijwerkingen worden hierna weergegeven volgens orgaanklasse en frequentie.De frequenties zijn overgenomen van de klinische studies; deze zijn niet placebo-gecorrigeerd.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].
Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

*De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.

De evaluatiestudie dient dan ook beschouwd te worden als een naturalistische, niet-gecontroleerde, pre-post studie, uitgevoerd in een klinische context, zonder strikte protocollering van het programma, noch supervisie (door de onderzoekers) van de therapeuten.
Il convient dès lors de considérer l’étude d’évaluation comme une étude naturaliste, non contrôlée, effectuée dans un contexte clinique, sans protocoles stricts du programme, ni supervision (par les chercheurs) des thérapeutes.

‣ De opdrachten van het Agentschap omvatten de hele weg die geneesmiddelen en andere producten afleggen, van hun ontwikkeling tot hun gebruik door de patiënten: klinische studies, vergunningen voor het op de markt brengen, vigilantie van de effecten tijdens het gebruik, productie- en distributiecircuits, inspecties en ten slotte de informatie en de controle van de publiciteit en de marketing.
‣ Les missions de l’Agence englobent l’ensemble de la filière des médicaments et des autres produits de santé, depuis leur conception jusqu’à leur utilisation : études cliniques, licences de commercialisation, vigilance par rapport aux effets dans le cadre de l’utilisation, circuits de production et de distribution, inspections et, enfin, information et contrôle en matière de publicité et de marketing.