Traduction de «studies die elders een gunstige beoordeling kregen » (Néerlandais → Français) :

Ten slotte dient onderstreept te worden dat de lokale ethische comités nauwelijks aan belang zullen inboeten daar zij zullen moeten oordelen over de lokale haalbaarheid van multicentrische studies die elders een gunstige beoordeling kregen, terwijl zij de overige bevoegdheden die hen zijn toevertrouwd door het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 zullen behouden.
Enfin il convient de souligner que les comités d'éthique locaux ne perdront pas de leur importance, car ils auront à juger de la faisabilité dans le centre d'essais multicentriques ayant reçu un avis favorable ailleurs, tout en conservant les autres compétences qui leur sont attribuées par l’arrêté royal du 12 août 1994.

Er bestaat dus geen tolerantiedrempel meer voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige beoordeling kregen maar die niet toegelaten zijn.
Il n’existe donc plus de seuil de tolérance pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM évalués favorablement mais non autorisés.

1. Tolerantiedrempel voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige beoordeling kregen maar die niet toegelaten zijn
1. Le seuil de tolérance pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM évalués favorablement mais non autorisés

Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Met spironolacton, een kaliumsparend diureticum en aldosteronantagonist, toegediend in lage dosis (12,5 à 50 mg p.d) werd in de RALES-studie een gunstig effect gezien op de morbiditeit en de mortaliteit bij patiënten met ernstig systolisch hartfalen (NYHAklassen III en IV); alle patiënten in deze studie werden ook behandeld met een ACE-inhibitor en een lisdiureticum, en de meesten kregen ook digoxine [zie Folia maart 2000].
Avec la spironolactone, un diurétique d’épargne potassique et antagoniste de l’aldostérone, administré à faibles doses (12,5 à 50 mg p.j.), un effet favorable sur la morbidité et la mortalité a été observé dans l’étude RALES chez des patients atteints d’une insuffisance cardiaque systolique sévère (NYHA III et IV); dans cette étude, tous les patients étaient aussi traités par un IECA et un diurétique, et la plupart d’entre eux prenaient aussi de la digoxine [voir Folia de mars 2000].

Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) De beoordeling van de veiligheid bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de analyse van week 48 van de enkelarmige fase II-studie PIANO, waarin 101 met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg INTELENCE kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) L’évaluation de la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents, est basée sur les analyses à 48 semaines de l’essai de phase II PIANO, comportant un seul bras de traitement, dans lequel 101 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, ont reçu INTELENCE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.