Traduction de «studie-programma en postmarketing » (Néerlandais → Français) :

Volgende bijwerkingen werden in het klinische studie-programma en postmarketing voor esomeprazol waargenomen of vermoed.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours du programme d’essais cliniques et post-marketing réalisés avec l’ésoméprazole.

4.8 Bijwerkingen Volgende bijwerkingen werden in het klinische studie-programma en postmarketing voor esomeprazol waargenomen of vermoed.
4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours du programme d’essais cliniques et post-marketing réalisés avec l’ésoméprazole.

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld of vermoed in het programma van klinische studies met omeprazol en de postmarketing.
Les réactions médicamenteuses indésirables suivantes ont été identifiées ou suspectées au cours du programme d'essais cliniques de l'oméprazole et depuis la mise sur le marché.

De financiële middelen voor het programma kunnen eveneens de kosten dekken in verband met voorbereiding, bewaking, toezicht, audits en evaluaties, rechtstreeks noodzakelijk voor het beheer van het programma en voor de verwezenlijking van de doelstellingen ervan, met name studies, vergaderingen, voorlichtings- en communicatieacties, met inbegrip van het uitdragen van de politieke prioriteiten van de Europese Unie voor zover deze verband houden met de algemene doelstellingen van deze verordening, kosten van IT-netwerken voor de uitwisseling van informatie, en alle andere kosten van technische en administratieve bijstand die de Commissie voor het beheer van het programma maakt.
La dotation financière du programme peut aussi couvrir les dépenses afférentes à des activités de préparation, de suivi, de contrôle, d’audit et d’évaluation qui sont directement nécessaires à la gestion du programme et à la réalisation de ses objectifs, notamment des études, des réunions et des actions d’information et de communication, y compris la communication institutionnelle sur les priorités d’action de l’Union européenne dès lors que celles-ci concernent les objectifs généraux du présent règlement, les dépenses afférentes aux réseaux informatiques spécialement destinés à l’échange d’informations, ainsi que toutes les autres dépenses d’assistance technique et administrative exposées par la Commission pour assurer la gestion du programme.

De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studie bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studie voor preventie van poliepen (Tabel 2). 2 In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten
Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l’arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.

In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram quetiapine alleen.
Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d’un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de quétiapine seule.

Postmarketing-studies met actieve surveillance en postmarketingrapportage van passieve surveillance hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat er na vaccinatie een hoger risico zou zijn op deze bijwerkingen dan na ziekte met het in de natuur voorkomende varicella virus (zie rubriek 5.1 en Post-marketing klinische studies).
Le suivi de surveillance postcommercialisation (active ou passive) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces évènements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qu'il est observé au cours de la maladie (voir rubrique 5.1 et Études cliniques post-commercialisation).

Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch-farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.
Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch- farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.
Les types d’effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT. Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.