Vertaling van "studie waarin gemcitabine gedurende maximaal " (Nederlands → Frans) :

In één studie waarin gemcitabine gedurende maximaal 6 opeenvolgende weken werd toegediend in een dosis van 1000 mg/m² samen met therapeutische bestraling van de thorax bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit onder de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, in het bijzonder oesofagitis, en pneumonitis waargenomen, in het bijzonder bij patiënten die grote volumes radiotherapie kregen [mediaan behandelingsvolume 4,795 cm³].
Lors d’une seule étude où l’on administrait la gemcitabine à une dose de 1000 mg/m² en association avec une radiothérapie thoracique pendant 6 semaines consécutives à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, on a observé une toxicité significative sous forme d’une mucosite sévère et potentiellement fatale (en particulier une œsophagite), et d’une pneumonie d’irradiation, survenant particulièrement chez les patients recevant des volumes importants de radiothérapie (volumes cibles médians de 4 795 cm³).

In één studie, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m 2 gedurende tot 6 opeenvolgende weken gelijktijdig met therapeutische thoracale straling werd toegediend aan patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen onder de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, in het bijzonder oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume kregen [mediane behandelingsvolumes 4795 cm 3 ].
Lors d’une seule étude où l’on administrait la gemcitabine à une dose de 1 000 mg/m² en association avec une radiothérapie thoracique pendant 6 semaines consécutives à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, on a observé une toxicité significative sous la forme d’une mucosite sévère et potentiellement fatale (en particulier une œsophagite), et d’une pneumonie d’irradiation, survenant particulièrement chez les patients recevant des volumes importants de radiothérapie [volumes cibles médians de 4 795 cm³).

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

In een enkel onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m 2 werd toegediend gedurende 6 opeenvolgende weken, gelijktijdig met therapeutische bestraling van de thorax bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd een significante toxiciteit waargenomen in de vorm van een ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, in het bijzonder oesofagitis en pneumonitis, vooral bij patiënten die grote volumes radiotherapie kregen [gemiddeld behandelvolume 4.795 cm 3 ].
Dans une seule étude, où la gemcitabine a été administrée à une dose de 1 000 mg/m 2 pendant une période de 6 semaines consécutives en concomitance avec une irradiation thoracique thérapeutique administrée aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, une toxicité significative a été observée sous la forme de mucosite sévère et pouvant menacer le pronostic vital, en particulier une œsophagite et une pneumonie, notamment chez des patients recevant des volumes importants de radiothérapie [volumes de traitement médians de 4 795 cm 3 ].

In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m 2 gedurende maximum 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, vooral oesofagitis en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm 3 ].
Dans un essai clinique unique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1.000 mg/m 2 de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu’à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumopathie a été observé, en particulier chez les patients recevant de gros volumes de radiothérapie [médiane de volume du traitement: 4.795 cm 3 ].

In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m 2 gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm 3 ].
Lors d'un essai unique, de la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m2 pendant 6 semaines consécutives en même temps qu'une radiothérapie thoracique à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules. On y a observé une forte toxicité, sous la forme d’une intense inflammation des muqueuses susceptible de mettre la vie en danger, notamment à caractère d’œsophagite et de pneumonie, en particulier chez les patients qui avaient reçu de fortes doses de radiations (volume traité médian de 4 795 cm3).

In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m 2 gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4795 cm 3 ].
Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1000 mg/m 2 de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu’à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment oesophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes de radiothérapie [médiane de volume du traitement : 4795 cm 3 ].

Gynaecomastie studies Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie bij 82 puberale jongens (van 11 tot en met 18 jaar) met gynaecomastie die al ten minste 12 maanden aanwezig was. Ze werden behandeld met anastrozole 1 mg/dag of dagelijks placebo gedurende maximaal 6 maanden.
Études traitant de la gynécomastie L’essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle chez 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois et traités par anastrozole 1 mg/jour ou par le placebo pendant maximum 6 mois.

In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.
Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.

In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.