Traduction de «studie uitgevoerd met zogende cynomolgus apen » (Néerlandais → Français) :

Bij een studie uitgevoerd met zogende cynomolgus apen waaraan hoge doses dornase alfa intraveneus werden toegediend (100 μg/kg bolusinjectie gevolgd door 80 μg/kg/uur gedurende 6 uur), waren lage concentraties (< 0,1% van de serumconcentraties bij de cynomolgus moeder-apen) in de moedermelk detecteerbaar.
Au cours d'une étude réalisée chez les singes cynomolgus femelles allaitant, recevant de fortes doses de dornase alfa par voie IV (100 µg/kg en bolus suivi par 80 µg/kg/heure pendant 6 heures), de faibles concentrations ont été retrouvées dans le lait maternel (< 0,1% des concentrations mesurées dans le sérum maternel de ces singes).

Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).

Acute en chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd op cynomolgus apen en de bevindingen bij dieren die peginterferon alfa-2a kregen, waren van dezelfde aard als de bevindingen bij interferon alfa-2a.
Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.

Het nefroprotectief effect van probenecide werd aangetoond in een studie met cynomolgus apen die wekelijks 2,5 mg/kg cidofovir intraveneus samen met 1 g probenecide oraal kregen toegediend gedurende 52 weken.
Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d’une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.

In studies naar het teratogeen vermogen bij ratten [Wistar (p.o) en Sprague-Dawley (p.o. en i.v.)], konijnen (Witte van Nieuw-Zeeland) en Cynomolgus apen werd niet het minste teratogeen vermogen van clarithromycine opgemerkt.
Des études de tératogénicité chez des rats [Wistar (p.o) et Sprague-Dawley (p.o. et i.v)], des lapins Blancs de Nouvelle-Zélande et des singes Cynomolgus n’ont pas permis de démontrer une quelconque tératogénicité de la clarithromycine.

De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.

Teratogeniciteit studies bij ratten (Wistar p.o) en Spraque-Dawley (p.o. en i.v.), Nieuw- Zeelandse witte konijnen en cynomolgus apen lieten geen enkel teratogeen effect zien voor clarithromycine.
Les études de tératogénicité menées chez le rat (Wistar (PO) et Sprague- Dawley (PO et IV)), le lapin blanc de Nouvelle-Zélande et le macaque de Buffon n’ont pas mis en évidence de tératogénicité liée à la clarithromycine.

Toxiciteit na herhaalde toediening Er zijn onderzoeken van één maand uitgevoerd met intraveneuze toediening bij ratten (20, 60, 180 mg/kg/dag) en apen (10, 25, 63 mg/kg/dag). Daarnaast is ook een studie van drie maanden uitgevoerd bij ratten (10, 30, 90 mg/kg/dag).
Il a été réalisée des études d'un mois d’administration par voie intraveineuse chez le rat (20, 60, 180 mg/kg/jour) et le singe (10, 25, 63 mg/kg/jour), ainsi qu'une étude de trois mois chez le rat (10, 30, 90 mg/kg/jour).