Traduction de «studie moet voldoen » (Néerlandais → Français) :

4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.
4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.

Een dossier voor de aanvraag van een klinische studie moet voldoen aan de vereisten bepaald in het ICH M3 document voor de preklinische gegevens en aan die van de te volgen Europese kwaliteitsrichtlijn.
Un dossier de demande d’une étude clinique doit satisfaire aux exigences établies dans le document ICH M3 pour les données précliniques et à celles de la directive européenne relative à la qualité.