Vertaling van "klinische studie moet voldoen " (Nederlands → Frans) :

4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.
4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.

Een dossier voor de aanvraag van een klinische studie moet voldoen aan de vereisten bepaald in het ICH M3 document voor de preklinische gegevens en aan die van de te volgen Europese kwaliteitsrichtlijn.
Un dossier de demande d’une étude clinique doit satisfaire aux exigences établies dans le document ICH M3 pour les données précliniques et à celles de la directive européenne relative à la qualité.

1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet een ►M2 CE-markering ◄ van overeenstemming zijn aangebracht.
1. Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3 doivent faire l'objet d'un marquage CE de conformité.

1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

Er zijn drie opzichten waarin de cognitieve en gedragstherapieën dienen aan de eis naar wetenschappelijkheid te voldoen: de keuze van de theoretische fundamenten (hoofdzakelijk werken over de wetten van het leerproces, maar ook studies over de cognitieve, affectieve, psychofysiologische en sociale processen), een houding volgens welke de tijdens de klinische praktijk verkregen informatie steeds voor het empirisch onderzoek wordt gebruikt, een voortdurende bekommernis om de doeltreffendheid van de procedures te controleren, rekening houdend met de door hen veroorzaakte kosten.
L'exigence de scientificité des thérapies cognitives et comportementales apparaît à un triple niveau : le choix des bases théoriques (principalement des travaux sur les lois de l'apprentissage, mais aussi des études sur les processus cognitifs, affectifs, psychophysiologiques et sociaux), une attitude de recherche empirique au cours de la pratique clinique, un souci permanent de vérification de l'efficacité des procédures, compte tenu de leurs coûts.

Hoewel de twee op dat ogenblik bestaande gerandomiseerde klinische proeven (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) de mogelijkheid van een schadelijk effect van storage lesion op de klinische parameters niet ondersteunden, moet er toch op gewezen worden dat de omvang van deze studies te beperkt is om definitief uitsluitsel hierover te kunnen geven.
Bien que les deux essais cliniques randomisés existant à cette époque (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) n’étayaient pas la possibilité d’un effet néfaste des lésions de stockage sur les paramètres cliniques, il est néanmoins bon de préciser que ces études sont de taille trop limitée pour permettre de tirer une conclusion définitive à ce sujet.

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moet zeker aangemoedigd worden. Volgens de geconsolideerde Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is een experiment op de menselijke persoon elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in KB n°78 van 10 november 1967 betreffende de
Selon la loi consolidée du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une expérimentation sur la personne humaine est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine dont l’objectif est le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé tel que visé à l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé. Cette loi est donc applicable lorsque les hépatocytes sont utilisés chez l’homme dans des conditions expérimentales.

Een uitgebreidere kritische analyse door Delaney et al (2010) heeft tot een checklist voor klinische studies geleid, die het gebruik van toekomstige studies in het kader van evidence-based geneeskunde mogelijk moet maken.
Une analyse critique plus large par Delaney et al (2010) a abouti à une checklist pour les études cliniques devant permettre d’utiliser les études futures dans le cadre d’une médecine evidence-based.

De HGR is van oordeel dat elke beslissing met betrekking tot de modaliteiten voor de verdere ingebruikname van pathogeenreductie van bloedplaatjesconcentraten moet berusten op klinische studies die vervolledigd zijn, statistisch geldig en voor publicatie in de vorm van wetenschappelijk artikel aanvaard.
Le CSS est d’avis que toute décision ayant trait aux modalités visant à promouvoir davantage la réduction des pathogènes dans les concentrés plaquettaires doit reposer sur les études cliniques achevées, statistiquement valables et acceptées pour publication sous forme d’article scientifique.

De HGR beveelt aan dat elke beslissing met betrekking tot de modaliteiten voor de verdere ingebruikname van pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraten moet berusten op klinische studies die vervolledigd zijn, statistisch geldig en voor publicatie in de vorm van wetenschappelijk artikel aanvaard.
Le CSS recommande que toute décision ayant trait aux modalités visant à promouvoir davantage la réduction des pathogènes dans les concentrés plaquettaires doit reposer sur des études cliniques achevées, statistiquement valables et acceptées pour publication sous forme d’article scientifique.